Evaluación inicial en humanos del esfínter artificial de orina electrónico UroActive^® para el tratamiento de la...

Área de la Ciencia:

• Urología; Dispositivos Médicos; Ensayos Clínicos

Sus antecedentes:

• La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) afecta significativamente la calidad de vida en los hombres.; Los tratamientos conservadores y quirúrgicos para la IUE tienen limitaciones y tasas de éxito variables.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia del dispositivo UroActive® en hombres con IUE.; Evaluar el rendimiento del dispositivo durante el primer año posterior a la implantación.

Principales métodos:

• Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de primera vez en humanos.; Se inscribieron seis pacientes varones con IUE no respondedores a tratamientos previos.; Los datos recopilados incluyeron activación del dispositivo, revisiones, tasas de explante, pruebas de compresas, uroflujometría y resultados informados por el paciente.

Principales resultados:

• Implantación y activación exitosas en los seis pacientes (100%).; No se necesitaron explantes ni revisiones del dispositivo dentro de los 365 días posteriores a la activación.; Reducción significativa del peso de las compresas (≥50% en todos, ≥75% en el 83,3%) y del uso de compresas (mediana de 3,7 a 1,0 compresas/día).; Mejora de las puntuaciones de calidad de vida y residuo post-miccional mínimo.; Nueve deficiencias del dispositivo relacionadas con el control remoto; sin eventos adversos graves.

Conclusiones:

• El dispositivo UroActive® es factible y seguro para el tratamiento de la IUE masculina, mostrando resultados funcionales prometedores.; Los pacientes informaron una mejora sustancial de los síntomas y una alta satisfacción.; Se recomiendan estudios más amplios con seguimiento a más largo plazo para confirmar el rendimiento del dispositivo a largo plazo.