Tenecteplasa frente a Alteplasa en el Ictus Isquémico Agudo en Pacientes Chinos: Protocolo del Estudio ORIGINAL

Área de la Ciencia:

• Neurología
• Medicina Cardiovascular
• Farmacología

Sus antecedentes:

• La tenecteplasa, un nuevo agente trombolítico, es una variante bioingenierizada de la alteplasa.
• El tratamiento del ictus isquémico agudo requiere una intervención oportuna con una terapia trombolítica eficaz.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia y seguridad de la tenecteplasa en comparación con la atención estándar (alteplasa) en pacientes chinos con ictus isquémico agudo.
• Demostrar la no inferioridad de la tenecteplasa frente a la alteplasa para lograr resultados funcionales favorables en un plazo de 4,5 horas desde el inicio de los síntomas.

Principales métodos:

• Un estudio multicéntrico, aleatorizado (1:1), con control activo, de fase III.
• Se reclutaron pacientes adultos con ictus isquémico agudo elegibles para trombolisis en un plazo de 4,5 horas en toda China.
• Punto final primario: puntuación de 0 o 1 en la escala de Rankin modificada a los 90 días
• Puntos finales secundarios: resultados funcionales y eventos de seguridad, incluida la hemorragia intracerebral sintomática y la muerte por cualquier causa.

Principales resultados:

• El estudio tuvo como objetivo demostrar la no inferioridad de la tenecteplasa (0,25 mg/kg) frente a la alteplasa (0,9 mg/kg).
• Los puntos finales clave de seguridad incluyeron hemorragia intracerebral sintomática, muerte por cualquier causa y discapacidad grave (mRS 5-6) a los 90 días.

Conclusiones:

• Se espera que el estudio respalde la no inferioridad de la tenecteplasa frente a la alteplasa en pacientes con ictus isquémico agudo.
• Se prevé que los resultados respalden una nueva indicación para la tenecteplasa en China para el tratamiento del ictus isquémico agudo.