El enfoque de prueba de equivalencia para el análisis estadístico de estudios de polinizadores de nivel superior:...

Área de la Ciencia:

• Ecotoxicología
• Ciencias Ambientales
• Ciencias Agrícolas

Sus antecedentes:

• La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) revisó su guía de 2023 para evaluar los riesgos de los productos de protección de plantas para las abejas.
• Un cambio clave implica pasar de las pruebas de diferencia a las pruebas de equivalencia para estudios de nivel superior.
• Esto requiere reevaluar los modelos estadísticos para evaluar la fuerza de las colonias de abejas melíferas en estudios semi-campo.

Objetivo del estudio:

• Evaluar modelos estadísticos para la prueba de equivalencia de puntos finales de fuerza de colonias de abejas melíferas.
• Determinar los niveles de replicación necesarios para concluir un bajo riesgo para sustancias con una reducción de la fuerza de la colonia <10%.
• Explorar modificaciones del diseño del estudio para reducir las necesidades de replicación.

Principales métodos:

• Comparación de modelos estadísticos: prueba t, ANOVA de dos vías y modelo lineal de efectos mixtos con estructura autorregresiva (AR).
• Simulación de varios escenarios para evaluar el rendimiento y el poder del modelo.
• Evaluación de las necesidades de replicación bajo diferentes tamaños de efecto verdaderos y diseños de estudio.

Principales resultados:

• El modelo lineal de efectos mixtos con estructura AR y ajuste de línea base demostró el mayor poder estadístico.
• Lograr un poder del 80% para concluir la equivalencia requirió sustancialmente más réplicas que el mínimo de tres de la guía EPPO (2010).
• Los tamaños de muestra variaron de siete réplicas (efecto cero) a 612 réplicas (reducción del 9%).
• El aumento de la correlación temporal mejoró el poder y redujo las necesidades de replicación, mientras que la reducción de la variabilidad entre colonias tuvo un impacto mínimo.

Conclusiones:

• La guía actual de la EFSA sobre pruebas de equivalencia para estudios semi-campo de abejas melíferas puede requerir sustancialmente más réplicas de lo que sugieren las pautas estándar.
• La viabilidad de realizar estudios con el gran número de réplicas necesarias para la equivalencia regulatoria requiere una cuidadosa consideración.
• Se necesita una mayor comprensión y posibles ajustes en el diseño del estudio para la implementación práctica de las pruebas de equivalencia en la evaluación de riesgos regulatorios para la protección de las abejas.