Evaluación de la comparabilidad de imágenes habilitada por aprendizaje automático para microscopía de imágenes de...

Área de la Ciencia:

• Análisis biofarmacéutico
• Química analítica
• Técnicas de microscopía

Sus antecedentes:

• El desarrollo biofarmacéutico requiere un control de calidad riguroso, siendo las partículas subvisibles un atributo crítico.
• Los métodos farmacopeicos actuales (Obscuración por Luz, Recuento de Partículas Microscópicas) tienen limitaciones para necesidades analíticas avanzadas.
• La microscopía de imágenes de flujo (FIM) presenta una alternativa potencial, pero la estandarización está en curso.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la consistencia y transferibilidad del recuento de partículas entre diferentes plataformas de microscopía de imágenes de flujo (FIM).
• Evaluar la viabilidad del análisis estandarizado de partículas subvisibles utilizando la tecnología FIM.
• Explorar la consistencia de la clasificación de imágenes para datos FIM entre fabricantes.

Principales métodos:

• Estandarización de instrumentos y evaluación de la consistencia utilizando estándares de microesferas de poliestireno e inmunoglobulina intravenosa.
• Pruebas paralelas de instrumentos FIM de diferentes fabricantes.
• Clasificación de imágenes de partículas utilizando redes neuronales convolucionales y reducción de dimensionalidad UMAP.

Principales resultados:

• Se desarrolló una estrategia de transferencia para obtener resultados consistentes de recuento de partículas en plataformas FIM.
• La clasificación de imágenes de partículas demostró consistencia en la categorización, pero resaltó desafíos en el reconocimiento entre plataformas.
• El estudio confirmó el potencial para un análisis confiable de partículas subvisibles con FIM.

Conclusiones:

• Los hallazgos contribuyen a la estandarización de la microscopía de imágenes de flujo para el control de calidad biofarmacéutico.
• FIM muestra una gran promesa como herramienta analítica confiable para la caracterización de partículas subvisibles.
• Se necesita un mayor desarrollo para estandarizar completamente el reconocimiento de imágenes entre plataformas en FIM.