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Updated: Jan 30, 2026

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Published on: January 5, 2024
Estándares de Referencia de la Farmacopea India: Una Herramienta Clave para Regular la Calidad de los Productos
Arvind Kumar Sharma1, Shruti Rastogi2, Priyanka Nagar2
1Indian Pharmacopoeia Commission, Ministry of Health and Family Welfare, Sector- 23 Raj Nagar, Ghaziabad, Uttar Pradesh, 201002, India. arvind.ipc@gov.in.
Los estándares de referencia de la farmacopea garantizan la calidad y seguridad de los medicamentos. Este artículo detalla su desarrollo, centrándose en los Estándares de Referencia de la Farmacopea India, para llenar lagunas de conocimiento para las partes interesadas.
Área de la Ciencia:
- Ciencia Farmacéutica
- Química Analítica
- Asuntos Regulatorios
Sus antecedentes:
- Los estándares de referencia de la farmacopea son cruciales para la calidad, pureza y consistencia de los medicamentos.
- Los organismos oficiales establecen estos estándares, guiando los métodos analíticos y de control de calidad a nivel mundial.
- La literatura existente documenta inadecuadamente los procesos de desarrollo, creando lagunas de conocimiento.
Objetivo del estudio:
- Detallar los procesos científicos y regulatorios para el desarrollo de estándares de referencia de la farmacopea.
- Abordar las lagunas de conocimiento para investigadores, reguladores y partes interesadas de la industria.
- Enfatizar el desarrollo de los Estándares de Referencia de la Farmacopea India y su papel en la armonización farmacéutica global.
Principales métodos:
- Basándose en los principios de ISO 17034, ISO Guía 31, ISO Guía 34, ISO/Guía 35:2017 y WHO TRS 943.
- Detallando las etapas clave en el desarrollo de estándares de referencia de la farmacopea.
- Centrándose en el contexto específico de los Estándares de Referencia de la Farmacopea India.
Principales resultados:
- Documentación exhaustiva de las etapas de desarrollo de los estándares de referencia de la farmacopea.
- Destacando el papel crítico de los Estándares de Referencia de la Farmacopea India en las pruebas analíticas y el control de calidad.
- Ilustrando cómo la adhesión a estos estándares garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Conclusiones:
- El desarrollo riguroso y la adhesión a los estándares de referencia de la farmacopea son esenciales para la calidad farmacéutica.
- El artículo proporciona un recurso valioso para comprender el desarrollo de estándares de referencia, particularmente para la Farmacopea India.
- Garantizar una calidad de medicamento constante protege la salud pública y mantiene la confianza en los medicamentos.
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