Consentimiento informado, aleatorización y cegamiento en ensayos de reanimación neonatal y atención inmediata

Área de la Ciencia:

• Medicina Neonatal
• Metodología de Ensayos Clínicos
• Reanimación Pediátrica

Sus antecedentes:

• La reanimación neonatal es fundamental para la supervivencia infantil.
• Garantizar la conducta ética y el rigor metodológico en los ensayos clínicos es primordial.
• Revisiones anteriores han destacado la variabilidad en la realización de los ensayos.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la realización del consentimiento informado, el cegamiento y la aleatorización en ensayos de reanimación neonatal.
• Identificar tendencias y áreas potenciales de mejora en el diseño y la ejecución de ensayos.

Principales métodos:

• Búsqueda sistemática de literatura en PubMed, Scopus y Web of Science para ensayos publicados entre 2016 y 2025.
• Inclusión de ensayos controlados aleatorizados sobre reanimación neonatal y atención aguda dentro de las primeras seis horas de vida.
• Extracción de datos y evaluación del riesgo de sesgo utilizando la herramienta 2 del Riesgo de Sesgo de Cochrane.

Principales resultados:

• Se incluyeron 143 ensayos; el 75,5% utilizó consentimiento informado por escrito, y el 62,2% fue prospectivo.
• El sesgo debido a la aleatorización fue bajo en el 88,1% de los estudios, mostrando una tendencia positiva a lo largo del tiempo.
• El cegamiento se aplicó de manera inconsistente: cegamiento del personal (18,2%), cegamiento del evaluador (39,2%) y cegamiento del análisis de datos (20,3%).

Conclusiones:

• El consentimiento informado prospectivo por escrito es el método predominante en los ensayos de emergencia neonatal.
• Si bien el sesgo de aleatorización es generalmente bajo, el uso limitado del cegamiento indica la necesidad de una mejora.
• Los hallazgos ofrecen orientación para mejorar la calidad metodológica de futuras investigaciones sobre reanimación neonatal.