Desarrollo y Validación de un Método Robusto de RP-HPLC para la Cuantificación de Dasatinib en Sistemas de Liberación...

Área de la Ciencia:

• Ciencias Farmacéuticas
• Química Analítica

Sus antecedentes:

• Dasatinib, una terapia para la leucemia mieloide crónica (LMC), presenta una pobre biodisponibilidad oral.
• Se investigan los sistemas de liberación de fármacos auto-emulsionantes (SMEDDS) para mejorar la disolución y biodisponibilidad del dasatinib.

Objetivo del estudio:

• Desarrollar y validar un novedoso método de cromatografía líquida de alto rendimiento de fase reversa (RP-HPLC) para el análisis cuantitativo de dasatinib.
• Evaluar la idoneidad del método RP-HPLC desarrollado para la cuantificación de dasatinib dentro de formulaciones de SMEDDS.

Principales métodos:

• Se estableció un método RP-HPLC utilizando una fase móvil de metanol y ácido trifluoroacético al 0.1% (55:45, v/v) con detección a 324 nm.
• Se realizó la cuantificación de dasatinib en formulaciones de SMEDDS (Capryol 90, Transcutol HP, Tween 40).
• La validación del método se llevó a cabo de acuerdo con las directrices del Consejo Internacional para la Armonización (ICH).

Principales resultados:

• El método RP-HPLC demostró una excelente linealidad (R² = 0.9993), precisión (recuperación del 98-101%) y exactitud (RSD = 0.73%).
• El método exhibió una estabilidad y fiabilidad robustas con bajos límites de detección (0.17 µg/mL) y cuantificación (0.50 µg/mL).

Conclusiones:

• El método RP-HPLC desarrollado está validado y es adecuado para la cuantificación de dasatinib en formulaciones de SMEDDS.
• Esta herramienta analítica robusta y rentable apoya el desarrollo y control de calidad de SMEDDS cargados de dasatinib.