Mejora de la implementación de un ensayo aleatorizado de alta calidad en el embarazo

Área de la Ciencia:

• Obstetricia y Ginecología
• Metodología de Ensayos Clínicos
• Ciencia de la Nutrición

Sus antecedentes:

• Los problemas de salud relacionados con el embarazo exigen ensayos clínicos, pero su realización en poblaciones embarazadas es un desafío.
• La hipovitaminosis D es prevalente en mujeres embarazadas, particularmente en la región de Oriente Medio y Norte de África (MENA).
• La suplementación con vitamina D es una estrategia terapéutica potencial, pero su eficacia en el embarazo requiere datos sólidos de ensayos clínicos.

Objetivo del estudio:

• Describir la experiencia de realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) sobre la suplementación con vitamina D en mujeres embarazadas en el Líbano.
• Esbozar los desafíos encontrados durante la implementación del ensayo y las estrategias empleadas para superarlos.
• Detallar los métodos utilizados para garantizar la validez interna y externa del ensayo.

Principales métodos:

• Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) doble ciego que involucra a mujeres embarazadas de dos centros en el Líbano.
• Análisis descriptivo de datos de la implementación del ensayo, incluidas las tasas de reclutamiento, adherencia y abandono.
• Estrategias para mejorar la validez externa (por ejemplo, reclutamiento diverso) y la validez interna (por ejemplo, aleatorización, evaluaciones estandarizadas, evaluación de riesgos de sesgo).

Principales resultados:

• El sesenta por ciento de las mujeres embarazadas examinadas se inscribieron, con una alta adherencia (>90%) a la intervención.
• Los principales desafíos incluyeron dificultades de reclutamiento (el 35% se negó) y tasas de abandono diferenciales entre centros (12% vs. 7%).
• Las barreras también incluyeron la baja aceptabilidad de los escáneres de masa ósea neonatal y la variabilidad en las mediciones fetales.

Conclusiones:

• Los ensayos clínicos en el embarazo exigen un reclutamiento culturalmente sensible, un fuerte compromiso médico y relaciones sólidas con los participantes.
• Los enfoques centrados en el participante son cruciales para mejorar la adherencia, minimizar el sesgo y fortalecer tanto la validez interna como la externa.
• Las estrategias efectivas son esenciales para ECAs exitosos en poblaciones embarazadas, particularmente en lo que respecta a la suplementación con vitamina D.