De la caja negra a la caja transparente: IA explicable para la farmacovigilancia de próxima generación

Área de la Ciencia:

• Farmacovigilancia e Inteligencia Artificial
• Ciencia Regulatoria
• IA Explicable (XAI)

Sus antecedentes:

• La farmacovigilancia tradicional enfrenta desafíos como la falta de notificación y problemas de datos.
• La Inteligencia Artificial ofrece automatización y reconocimiento avanzado de patrones para la seguridad de los medicamentos.
• La IA explicable (XAI) es esencial para la aceptación regulatoria de la IA en farmacovigilancia.

Objetivo del estudio:

• Revisar el panorama regulatorio internacional para la IA en farmacovigilancia.
• Proponer métodos XAI (SHAP, LIME) para generar confianza regulatoria.
• Recomendar un marco para la IA en farmacovigilancia que garantice la transparencia y la seguridad.

Principales métodos:

• Búsqueda sistemática de literatura de directrices regulatorias y bases de datos académicas (EE. UU., UE, India).
• Análisis de marcos regulatorios que incluyen el Reglamento de IA de la UE, GMLP de la FDA y los principios de IA Responsable de la India.
• Examen de técnicas XAI para su aplicabilidad en farmacovigilancia.

Principales resultados:

• El Reglamento de IA de la UE designa los algoritmos de PV como de alto riesgo, lo que requiere supervisión humana y transparencia.
• Los principios regulatorios en EE. UU. e India también enfatizan la implementación responsable de la IA.
• SHAP y LIME se identifican como métodos clave para lograr la explicabilidad y la auditabilidad.

Conclusiones:

• Se recomienda un marco XAI adaptado a la regulación, que integre la supervisión humana, para la IA en farmacovigilancia.
• Este marco tiene como objetivo mejorar la detección de señales de seguridad y fomentar la confianza internacional.
• La convergencia en trazabilidad, gobernanza y transparencia es vital para la adopción de la IA en la seguridad de los medicamentos.