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Updated: Feb 8, 2026

The ITS2 Database
Published on: March 12, 2012
Señales de seguridad del fluoruro de sodio en el mundo real: Farmacovigilancia dual en bases de datos
Wanchen Ning1, Xiangyu Huang1, Simin Li1
1Stomatological Hospital, School of Stomatology, Southern Medical University, Guangzhou City, Guangdong Province, China.
Este estudio analizó datos de seguridad del fluoruro de sodio de dos bases de datos globales, encontrando eventos adversos orales y dentales consistentes. Los hallazgos respaldan la monitorización específica para prácticas dentales preventivas.
Área de la Ciencia:
- Farmacovigilancia y Seguridad de Medicamentos
- Salud Pública Dental
- Ciencia Regulatoria
Sus antecedentes:
- El fluoruro de sodio es un agente clave en la odontología preventiva con un uso generalizado.
- Los datos completos de seguridad en el mundo real para el fluoruro de sodio son limitados.
- La comprensión de los perfiles de seguridad globales es crucial para la salud pública.
Objetivo del estudio:
- Caracterizar los patrones de notificación y las señales de seguridad del fluoruro de sodio utilizando datos integrados de farmacovigilancia.
- Analizar datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS) y la Base de Datos de la OMS (VigiBase).
- Identificar y validar señales de seguridad asociadas con el uso de fluoruro de sodio.
Principales métodos:
- Se extrajeron informes de eventos adversos del fluoruro de sodio de FAERS (2004-2024) y VigiBase (1971-2024).
- Se resumieron las características demográficas, el tipo de informante y la gravedad del evento.
- Se empleó la detección de señales basada en la desproporcionalidad y la validación entre bases de datos.
Principales resultados:
- Los informes de FAERS se originaron principalmente en los EE. UU. (consumidores), VigiBase de Europa (profesionales de la salud).
- Señalaron señales de seguridad consistentes centradas en afecciones orales y dentales, incluida la fluorosis dental.
- Se identificaron 122 señales compartidas, con el 62% relacionadas con tejidos orales/dentales; muchos informes fueron graves.
Conclusiones:
- El análisis integrado reveló señales de seguridad consistentes del fluoruro de sodio, principalmente orales/dentales, con distintos patrones geográficos y demográficos de notificación.
- La validación entre bases de datos confirmó las fortalezas complementarias de FAERS y VigiBase para la vigilancia global.
- Los hallazgos aumentan la conciencia sobre la seguridad del fluoruro de sodio e informan la monitorización específica en la práctica dental.
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