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Updated: Feb 10, 2026

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Published on: February 25, 2021

Calidad por Diseño en el desarrollo de fármacos parenterales: Abordando desafíos de formulación e información

Kanika Thakur¹, Simran Deep Kaur², Ditsaah Kak³

¹School of Pharmaceutical Sciences, Shoolini University, Solan, (H.P.)-173212, India.

Drug development and industrial pharmacy

|February 8, 2026

Resumen

El Diseño de Calidad (QbD) mejora las formulaciones parenterales al optimizar la calidad del producto, la robustez y la seguridad. Este enfoque garantiza la seguridad constante del paciente y minimiza el desperdicio de recursos en el desarrollo de fármacos.

Área de la Ciencia:

Ciencias Farmacéuticas
Sistemas de Administración de Fármacos
Gestión de la Calidad

Sus antecedentes:

Las formulaciones parenterales ofrecen ventajas terapéuticas significativas, incluida una biodisponibilidad del 100%.
Los desafíos en el desarrollo parenteral incluyen la solubilidad del fármaco, la estabilidad, la esterilidad y la viabilidad de la fabricación.
El Diseño de Calidad (QbD) ofrece un enfoque sistemático para abordar estos desafíos, garantizando la calidad del producto y la seguridad del paciente.

Objetivo del estudio:

Destacar la aplicación del Diseño de Calidad (QbD) en el desarrollo de formulaciones parenterales.
Examinar las perspectivas académicas e industriales sobre la implementación de QbD en parenterales.
Enfatizar el papel de QbD en garantizar la calidad constante del producto y la seguridad del paciente.

Principales métodos:

Revisión de las directrices ICH Q8-Q10 y los marcos de QbD para el desarrollo de fármacos parenterales.
Enfoque en herramientas clave de QbD: parámetros críticos del proceso (CPP), atributos críticos de calidad (CQA), diseño de experimentos (DoE) y tecnología analítica de procesos (PAT).
Examen de estudios de caso académicos e industriales que ilustran las aplicaciones de QbD.

Principales resultados:

QbD permite formulaciones parenterales robustas a través de una comprensión y control integrales de los factores de formulación y proceso.
Los estudios de caso demuestran que la implementación de QbD conduce a una mejor robustez de la formulación, mitigación de riesgos, cumplimiento normativo y gestión del ciclo de vida.
QbD facilita la identificación y el control de parámetros críticos que influyen en la calidad y seguridad del producto.

Conclusiones:

La implementación de QbD mejora significativamente la calidad y seguridad de los productos parenterales.
La consideración de factores como la contaminación, el tamaño de partícula y la osmolaridad durante el diseño de la formulación es crucial para la seguridad parenteral.
QbD proporciona un marco para la mejora continua y la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos parenterales.

Palabras clave:

diseño Box-Behnken diseño de experimentos inyectables Parenterales de gran volumen Calidad por Diseño Parenterales de pequeño volumen

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