Estrategia de detección de la temperatura de la sala de dopaje anfitrión-invitado-fosforescencia para la detección de...

Área de la Ciencia:

• Química Analítica La Química Analítica es la
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• Ciencia de los materiales Ciencia de los materiales.

Sus antecedentes:

• La detección de impurezas en ingredientes farmacéuticos activos (API) y productos farmacéuticos es vital para la calidad y la seguridad.
• Las impurezas estructuralmente similares causan superposición espectral, desafiando los métodos analíticos tradicionales como el HPLC.
• La tecnología analítica de procesos (PAT) ofrece monitoreo en tiempo real, pero requiere estrategias de detección sensibles.

Objetivo del estudio:

• Desarrollar un método rápido y sensible para la detección de trazas de impurezas en los IPA de naproxeno y sus formas posológicas.
• Introducir una nueva estrategia de detección de la fosforescencia a temperatura ambiente (RTP) para el análisis de impurezas farmacéuticas.
• Demostrar la aplicabilidad de la detección RTP dentro de un marco de tecnología analítica de procesos (PAT).

Principales métodos:

• Se desarrolló una estrategia de dopaje anfitrión-invitado utilizando fosforescencia a temperatura ambiente (RTP).
• El método aprovecha la baja eficiencia de luminiscencia con un contenido mínimo de huésped para la detección de impurezas sensibles.
• El método RTP desarrollado fue validado con cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) para la cuantificación de impurezas.

Principales resultados:

• La estrategia de detección de RTP detectó con éxito la traza de impureza de 2-acetil-6-metoxinaftaleno (MANAP) en las API de naproxeno.
• Se logró un límite de detección (LOD) del 0,05% (p/p), superando el umbral farmacopéico del 0,1% (p/p).
• El método mostró equivalencia estadística con el HPLC, con tasas de recuperación promedio entre 98.03% y 103.38%.

Conclusiones:

• La estrategia de detección RTP de dopaje anfitrión-invitado desarrollada proporciona un enfoque rápido y sensible para las pruebas de impurezas farmacéuticas.
• Este nuevo método PAT basado en RTP es adecuado para el monitoreo de impurezas en tiempo real en la fabricación de naproxeno.
• La estrategia ofrece una alternativa prometedora para garantizar la calidad farmacéutica y la seguridad clínica a través de la detección efectiva de impurezas.