¿El abrazo de una pitón? Seguros y el ensayo clínico global

Área de la Ciencia:

• Política de salud Política de salud
• Gestión de los ensayos clínicos.
• Seguridad de la Salud Global Seguridad de la Salud Global

Sus antecedentes:

• Las barreras regulatorias impiden las aprobaciones de ensayos clínicos, especialmente para ensayos académicos de varios países y aquellos en países de ingresos bajos y medios (LMIC).
• El seguro de ensayos clínicos, un componente crítico de la supervisión de los ensayos, ha sido en gran medida pasado por alto en los análisis de la eficiencia regulatoria y los marcos éticos.
• La literatura existente a menudo usa metáforas como "el abrazo de una pitón" para describir los obstáculos regulatorios, pero no detalla el impacto específico de los seguros.

Objetivo del estudio:

• Analizar la evolución de los mecanismos de indemnización de ensayos clínicos en los últimos 50 años.
• Investigar las barreras procesales en la investigación clínica en varios países, utilizando la pandemia de COVID-19 y un estudio de caso específico.
• Identificar cómo los requisitos de seguros afectan el inicio del sitio de prueba en LMICs.

Principales métodos:

• Revisión estructurada de la literatura sobre los mecanismos de indemnización de los ensayos clínicos.
• Análisis de estudios de caso del ensayo "COPCOV" de la Universidad de Oxford, incluido el análisis temático de más de 65 entrevistas con partes interesadas.
• Examen de los documentos de seguros y las comunicaciones de las partes interesadas.

Principales resultados:

• El reaseguro suplementario para el ensayo COPCOV superó las 110.000 libras esterlinas y causó retrasos de hasta nueve meses en las aprobaciones de los países.
• Los patrocinadores citaron preocupaciones por el daño a la reputación como justificación para las costosas pólizas de seguro.
• La expansión de los marcos de gestión de riesgos financieros y los requisitos de seguros locales crea barreras sustanciales para iniciar sitios de prueba en LMIC.

Conclusiones:

• Se proponen dos vías de reforma -procedural y sistémica- para abordar las barreras en el seguro de ensayos clínicos.
• Las reformas deben ser encabezadas por los formuladores de políticas dentro de los LMIC para garantizar la relevancia y la efectividad.
• La racionalización de los procedimientos de seguros es crucial para la disponibilidad oportuna de evidencia sobre contramedidas efectivas durante las emergencias de salud globales.