Farmacocinética y seguridad del candidato biosimilar CTP55 frente al secukinumab de referencia: un estudio de fase I...

Área de la Ciencia:

• Farmacología Farmacología.
• Inmunología Inmunología.
• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.

Sus antecedentes:

• El primer estudio en humanos que evalúa el biosimilar CT-P55.5.
• Comparación con el secukinumab. aprobado por la UE y con licencia en los Estados Unidos.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad del CT-P55.
• Determinar la bioequivalencia con los productos de referencia de secukinumab.

Principales métodos:

• Fase 1, estudio de tres brazos, doble ciego, en grupos paralelos.
• Una sola dosis subcutánea de 150 mg en hombres adultos sanos en Japón.
• Los objetivos primarios: AUC0-inf y Cmax.

Principales resultados:

• CT-P55 mostró PK equivalente (AUC0-inf, Cmax) dentro de un margen de equivalencia del 80-125%.
• Perfiles de seguridad comparables con eventos adversos en su mayoría de Grado 1/2.
• Inmunogenicidad baja y comparable; no se detectaron anticuerpos neutralizantes.

Conclusiones:

• CT-P55 es farmacocinéticamente equivalente al secukinumab de la UE y los Estados Unidos.
• Se observaron perfiles de seguridad e inmunogenicidad comparables.
• La generalización puede estar limitada a los machos asiáticos.