Terapia combinada con dutasterida y tadalafilo vs dutasterida o tadalafilo en monoterapia en la hiperplasia...

Área de la Ciencia:

• Urología Urología Urología.
• Farmacología Farmacología.
• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.

Sus antecedentes:

• La hiperplasia prostática benigna (HBP) es una afección común en hombres mayores.
• Los tratamientos actuales incluyen monoterapia con alfa-bloqueantes o inhibidores de la 5-alfa-reductasa, o terapias combinadas.
• La evaluación de las combinaciones de dosis fijas (FDC, por sus siglas en inglés) ofrece el potencial para mejorar la adherencia y la eficacia del paciente.

Objetivo del estudio:

• Para evaluar la eficacia y seguridad de una combinación de dosis fija (FDC) de dutasterida y tadalafil.
• Para comparar la FDC con la monoterapia con dutasterida o tadalafil en pacientes con HBP.

Principales métodos:

• El ensayo aleatorizado de fase III involucró a 667 pacientes con HPB.
• Los pacientes recibieron FDC dutasterida 0,5 mg / tadalafil 5 mg, dutasterida 0,5 mg o tadalafil 5 mg durante 48 semanas.
• Endpoint primario: cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) desde el inicio hasta la semana 48. También se evaluaron las medidas de seguridad y otras medidas de eficacia.

Principales resultados:

• El grupo FDC mostró una reducción significativamente mayor en el IPSS total en comparación con los grupos de dutasterida y tadalafil en monoterapia (P < 0,001).
• El FDC también demostró una mejora superior en la calidad de vida.
• Si bien las tasas de flujo urinario mejoraron en todos los grupos, las diferencias no fueron estadísticamente significativas. El grupo FDC mostró una mejora significativa en la función eréctil en comparación con la monoterapia con dutasterida (P < 0,05). Los eventos adversos fueron manejables y comparables entre los grupos.

Conclusiones:

• La combinación de dosis fija de dutasterida 0,5 mg / tadalafil 5 mg es más efectiva que la monoterapia con cualquiera de los agentes para el alivio de los síntomas de la HPB.
• El FDC ofrece un perfil de seguridad aceptable para pacientes con HBP.
• Este FDC representa una opción terapéutica prometedora para el manejo de los síntomas de la HPB y la disfunción eréctil asociada.