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Updated: Feb 12, 2026

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Published on: October 24, 2019
Eventos adversos reportados del clip de punta de anclaje: un análisis de la base de datos MAUDE
Peter Bhandari1, Daryl Ramai2, Reanay Berezovskiy3
1Division of Gastroenterology, Morristown Medical Center, Atlantic Health System, Morristown, NJ, USA. Peter.Bhandari@atlantichealth.org.
Los clips anclados muestran un perfil de seguridad favorable para cerrar grandes defectos. El análisis de los datos posteriores a la comercialización reveló problemas comunes del dispositivo y eventos adversos del paciente como hemorragia, lo que informa sobre futuras mejoras.
Área de la Ciencia:
- Gastroenterología y Gastroenterología.
- Seguridad de los Dispositivos Médicos.
- Innovación quirúrgica en cirugía.
Sus antecedentes:
- Los clips de anclaje se utilizan para el cierre de grandes defectos, ofreciendo fuerza y agarre.
- Existen datos limitados del mundo real sobre eventos adversos asociados con estos clips.
- Este estudio investiga los problemas del dispositivo y los eventos adversos del paciente para los clips con anclaje.
Objetivo del estudio:
- Para identificar y analizar eventos adversos reportados y problemas de dispositivos de clips anclados.
- Evaluar las implicaciones clínicas de estos eventos en la vigilancia posterior a la comercialización.
- Para evaluar el perfil de seguridad de la pinza MANTISTM.
Principales métodos:
- Análisis de la base de datos de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Fabricantes y Usuarios de Experiencia de Dispositivos en Instalaciones (MAUDE, por sus siglas en inglés).
- Inclusión de los datos de vigilancia posterior a la comercialización desde el 1 de febrero de 2023 hasta el 31 de diciembre de 2024.
- Examen de los casos reportados, problemas con el dispositivo y eventos adversos en el paciente.
Principales resultados:
- Se revisaron 135 casos con 187 problemas con el dispositivo y 30 eventos adversos en pacientes.
- Los problemas más frecuentes de los dispositivos involucraron la activación, la posición o la separación (53,5%).
- La hemorragia (43,3%) y la perforación (10,0%) fueron los eventos adversos primarios del paciente.
Conclusiones:
- El clip MANTISTM exhibe un perfil de seguridad favorable para el cierre de defectos después de la resección.
- Los hallazgos ofrecen ideas para las discusiones de riesgo / beneficio y el diseño de dispositivos futuros.
- Este análisis mejora la comprensión de la seguridad de los clips anclados en la práctica clínica.
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