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Updated: Feb 12, 2026
13:54
A Workflow for Lipid Nanoparticle LNP Formulation Optimization using Designed Mixture-Process Experiments and Self-Validated Ensemble Models SVEM
Published on: August 18, 2023
6.0K
Calidad por diseño Integración del diseño de experimentos para la optimización de la formulación de tabletas y
Jirapornchai Suksaeree1, Chaowalit Monton2,3, Pattwat Maneewattanapinyo4
1Department of Pharmaceutical Chemistry, College of Pharmacy, Rangsit University, Muang, 12000, Pathum Thani, Thailand. jirapornchai.s@rsu.ac.th.
AAPS PharmSciTech
|February 10, 2026
Resumen
La calidad por diseño (QbD) y el diseño de experimentos (DoE) son claves para el desarrollo farmacéutico. Esta revisión integra el DoE en el ciclo de vida completo del desarrollo de tabletas orales, desde la formulación hasta la validación, para la realización sistemática del producto.
Área de la Ciencia:
- Ciencias Farmacéuticas Ciencias Farmacéuticas
- Ingeniería Química Ingeniería Química.
- Desarrollo de Drogas Desarrollo de Drogas.
Sus antecedentes:
- La calidad por diseño (QbD) y el diseño de experimentos (DoE) son cruciales en el desarrollo farmacéutico.
- Los enfoques actuales a menudo separan la formulación, la optimización de procesos y la validación.
- Se necesita un marco unificado para el desarrollo efectivo de tabletas.
Objetivo del estudio:
- Proporcionar una revisión exhaustiva de la integración de DoE en el ciclo de vida completo del desarrollo de tabletas orales.
- Para demostrar cómo el Departamento de Energía a nivel de formulación puede definir, refinar y confirmar el espacio de diseño.
- Ofrecer un marco práctico para científicos y equipos de fabricación.
Principales métodos:
- Revisión narrativa de estudios de casos publicados sobre el desarrollo de tabletas orales.
- Organización de estudios de caso a lo largo de un camino de formulación a validación.
- Centrarse en la traducción del perfil del producto objetivo (TPP) en atributos de calidad y el uso de DoE para la formulación y los estudios de proceso.
Principales resultados:
- Las salidas del DoE apoyan la definición de espacio de diseño probabilístico y mecanicista.
- Integración del Departamento de Energía con la ampliación, la transferencia de tecnología y la validación de procesos (etapas 1-3).
- Desafíos identificados en la integración del DoE con la tecnología analítica de procesos (PAT) y el control basado en datos.
Conclusiones:
- Se presenta un marco práctico para la incorporación de DoE en el desarrollo de tabletas basadas en QbD.
- Las brechas clave incluyen el uso limitado de espacios de diseño basados en probabilidades y la validación habilitada digitalmente.
- La revisión sintetiza las aplicaciones del Departamento de Energía en todo el ciclo de vida del desarrollo de tabletas.
Palabras clave:
Parámetros del proceso crítico Parámetros del proceso críticoatributos de calidad críticos atributos de calidad críticosdiseño de los experimentos.Optimización de procesos de optimización de procesos.validación del proceso de validación del proceso.calidad desde el diseño.Formulación de comprimidos en forma de tabletas.
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