Ensayos aleatorizados de clúster de inclusión repetida: una nueva clase de diseños para evaluar las intervenciones a...

Área de la Ciencia:

• La bioestadística es la bioestadística.
• Metodología de ensayos clínicos Metodología de ensayos clínicos.
• Epidemiología La epidemiología.

Sus antecedentes:

• Los ensayos aleatorizados individualmente permiten la inclusión de múltiples participantes con aleatorización independiente, mejorando el reclutamiento.
• Los diseños de re-aleatorización aumentan las tasas de reclutamiento de ensayos, pero requieren suposiciones adicionales para una estimación precisa del efecto del tratamiento.

Objetivo del estudio:

• Introducir una nueva clase de diseños de ensayos aleatorizados de clúster: ensayos aleatorizados de clúster de inclusión repetida.
• Evaluar el potencial de volver a aleatorizar grupos dentro del mismo ensayo para mejorar la eficiencia y la potencia.

Principales métodos:

• Proponer la aleatorización en serie de grupos dentro de un solo ensayo, acomodando diseños estándar o longitudinales (por ejemplo, cruce).
• Analizar la potencia bajo el supuesto de un efecto de tratamiento constante a través de inclusiones de racimo repetidas.
• Compare la potencia con los diseños tradicionales con mediciones totales equivalentes pero sin la re-aleatorización del clúster.

Principales resultados:

• Los ensayos aleatorizados de clúster de inclusión repetida pueden lograr el mismo o mayor poder estadístico en comparación con los ensayos no re-aleatorizados con el mismo número total de mediciones.
• El mantenimiento o aumento de la potencia depende del diseño específico del estudio y de la estructura de correlación dentro del clúster.
• El aumento de las comparaciones dentro del clúster aumenta el poder del estudio.

Conclusiones:

• Los ensayos aleatorizados de clúster de inclusión repetida ofrecen una estrategia viable para reducir la carga de reclutar nuevos clústers, particularmente cuando el reclutamiento es un desafío.
• Este diseño puede mantener o mejorar el poder estadístico, haciendo que los ensayos sean más eficientes.
• La elección del diseño y la consideración de la correlación dentro del clúster son cruciales para optimizar la potencia.