Informes de extensión en ensayos clínicos: una revisión sistemática y la consiguiente orientación

Área de la Ciencia:

• Cardiología Cardiología.
• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.
• Metodología de la investigación médica Metodología de la investigación médica.

Sus antecedentes:

• La eficacia a largo plazo y la seguridad de las intervenciones cardiovasculares a menudo permanecen poco claras después de la publicación del ensayo inicial.
• Las publicaciones posteriores con seguimiento extendido son comunes, pero faltan pautas estandarizadas de reporte.

Objetivo del estudio:

• Para evaluar las características de los informes de extensión para ensayos cardiovasculares.
• Para identificar prácticas comunes y posibles problemas en la presentación de informes de seguimiento extendido de los datos.

Principales métodos:

• Búsqueda sistemática de MEDLINE de documentos de extensión de ensayos cardiovasculares publicados entre enero de 2019 y octubre de 2023 en 7 revistas de alto impacto.
• Selección de 1.388 artículos, con extracción de datos de 69 informes de extensión identificados.

Principales resultados:

• Se identificaron 69 informes de extensión de 64 ensayos, que cubren varios temas cardiovasculares, más comúnmente la enfermedad coronaria.
• Se observó una diversidad significativa en la duración del seguimiento, la presentación de informes de resultados y la metodología (por ejemplo, cruces de tratamiento, análisis no estándar).
• Muchos estudios de extensión carecían de prespecificación, protocolos dedicados o correcciones de multiplicidad, y algunos informaron una pérdida considerable de seguimiento.

Conclusiones:

• Esta investigación sistemática reveló una diversidad considerable en los informes de los estudios de extensión de ensayos cardiovasculares.
• Varias cuestiones metodológicas y de presentación de informes requieren una mayor atención para garantizar la validez e interpretación de los datos de seguimiento extendido.
• Se proporcionan recomendaciones para planificar, llevar a cabo e informar sobre futuros estudios de extensión.