El ensayo DART/SWOG/NCI fase II anti-CTLA-4/PD-1: carcinomas de células claras del ovario, el endometrio y el cuello...

Área de la Ciencia:

• Oncología Oncología.
• La inmunoterapia es una inmunoterapia.
• Cánceres ginecológicos Cánceres ginecológicos

Sus antecedentes:

• Los inhibidores duales anti-CTLA-4/PD-1 son efectivos en varios tipos de cáncer.
• Los carcinomas ginecológicos de células claras (CCC) son raros y agresivos.
• Este estudio es el primero en evaluar ipilimumab-nivolumab en una cohorte CCC ginecológica dedicada.

Objetivo del estudio:

• Para evaluar la eficacia de ipilimumab más nivolumab en pacientes con CCC ginecológico.
• Para determinar la tasa de respuesta global (ORR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS).
• Evaluar el perfil de seguridad y toxicidad de la terapia de combinación.

Principales métodos:

• Un ensayo multicéntrico de fase II (DART) en el que participaron 32 pacientes con CCC ginecológico.
• Los pacientes recibieron ipilimumab (1 mg/kg IV q6w) más nivolumab (240 mg IV q2w).
• El objetivo primario fue ORR basado en RECIST; los objetivos secundarios incluyeron iRECIST ORR, PFS, OS, tasa de beneficio clínico (CBR) y toxicidad.

Principales resultados:

• Se observó una ORR general del 9,38%, con dos respuestas completas (CR) y una respuesta parcial (PR) en el CCC ovárico.
• ORR aumentó a 12,5% con iRECIST, incluida una PR duradera en el CCC cervical.
• La tasa de beneficio clínico (RBC) fue del 21,88%, con una OS mediana de 21,7 meses para todos los pacientes.

Conclusiones:

• Ipilimumab más nivolumab demostró una actividad antitumoral duradera en pacientes con CCC ginecológicos seleccionados, particularmente aquellos con origen ovárico.
• El perfil de seguridad es consistente con la toxicidad conocida de ipilimumab y nivolumab.
• Los estudios correlativos en curso tienen como objetivo identificar biomarcadores predictivos para la respuesta al tratamiento.