Inmunohistoquímica Validaciones de nuevos instrumentos: por qué su plan de validación es importante

Área de la Ciencia:

• La instrumentación biomédica es la instrumentación biomédica.
• Técnicas de Histopatología.
• Desarrollo de ensayos de diagnóstico.

Sus antecedentes:

• La validación del ensayo de inmunohistoquímica (IHC) está regulada, pero la validación automática por instrumentos carece de una guía clara.
• Las nuevas plataformas y la validación de instrumentos del mismo modelo presentan desafíos únicos.
• Los protocolos de validación existentes pueden no abordar adecuadamente las cuestiones de rendimiento específicas del instrumento.

Objetivo del estudio:

• Proporcionar ideas y proponer un marco para la validación de la instrumentación automatizada de IHC.
• Para resaltar los principales desafíos encontrados durante la validación de instrumentos.
• Abogar por mejores pruebas de proveedores y mejores estrategias de validación.

Principales métodos:

• Documentación de experiencias de laboratorio con la validación de nuevas plataformas e instrumentos automatizados de IHC.
• Identificar y analizar problemas comunes como la variabilidad en la intensidad de las manchas y las "zonas frías".
• Evaluar el impacto de la ubicación y el tamaño del tejido en los resultados de la tinción.

Principales resultados:

• Se observó variabilidad en la intensidad de las manchas debido a la ubicación del tejido en las diapositivas.
• Las "zonas frías" en las diapositivas pueden afectar la interpretación de las manchas y la precisión del diagnóstico.
• Un plan de validación integral es crucial para un IHC automatizado y confiable.

Conclusiones:

• Una estrategia de validación robusta debe incluir diversas combinaciones de ensayo-tejido y colocación estratégica de tejido.
• Los proveedores deben mejorar las pruebas de instrumentos para identificar proactivamente problemas sutiles de rendimiento.
• Las tecnologías cuantitativas emergentes pueden mejorar los futuros enfoques de validación.