Evaluación de la calidad de los datos por proxy: ¿Podemos evaluar todas las dimensiones del marco de calidad de datos...

Área de la Ciencia:

• Farmacovigilancia y farmacovigilancia también.
• Ciencia de datos Ciencia de datos.
• Ciencias de la Regulación Ciencias de la Regulación

Sus antecedentes:

• El uso de datos secundarios, particularmente estudios basados en registros, es cada vez más vital para los compromisos regulatorios posteriores a la autorización.
• Los titulares de autorizaciones de comercialización (AMC) a menudo se enfrentan a desafíos al analizar datos a nivel de paciente directamente para estudios de seguridad.

Objetivo del estudio:

• Trazar un mapa de las diferencias en las herramientas utilizadas para las evaluaciones de la calidad de los datos (DQ) en los registros de estudios de seguridad posteriores a la aprobación (PASS).
• Describir las fortalezas y limitaciones de estas herramientas, especialmente cuando el análisis directo de datos a nivel de paciente está restringido.
• Proponer medidas complementarias, incluidos los indicadores de calidad de los datos (DQI), para mejorar la evaluación de la calidad de los datos.

Principales métodos:

• Análisis de las herramientas seleccionadas con respecto a las dimensiones y métricas del Marco de la Agencia Europea de Medicamentos-DQ (EMA-DQF).
• Concéntrese en un caso de uso donde la evaluación de la DQ se basa únicamente en la documentación del registro y la revisión cualitativa debido a restricciones de acceso a los datos.

Principales resultados:

• Ninguna herramienta única cubre exhaustivamente todas las dimensiones y métricas de DQ.
• Las herramientas mostraron una utilidad limitada para evaluar la extensividad, la coherencia semántica y la confiabilidad.
• Los diccionarios de datos resultaron útiles para la precisión y la coherencia estructural, mientras que las publicaciones tenían una utilidad limitada para la evaluación de la DQ.

Conclusiones:

• Un conjunto propuesto de requisitos de información consistentes y DQI cuantitativos puede complementar las herramientas existentes para evaluar la DQ en el ciclo de vida de PASS.
• Deben reconocerse las incertidumbres y los posibles impactos en los resultados del estudio si no se pueden evaluar los DQI durante la preparación del protocolo PASS.
• La planificación de escenarios para el reemplazo o la eliminación de registros debido a la insuficiente DQ después de la iniciación de PASS es necesaria.