Estimación cualitativa y cuantitativa de ceftriaxona en formas farmacéuticas utilizando cromatografía líquida de alta...

Área de la Ciencia:

• Análisis Farmacéutico
• Química Analítica

Sus antecedentes:

• India es un importante proveedor farmacéutico mundial.
• Existen preocupaciones sobre medicamentos de calidad inferior y falsificados originarios de la India.
• Los fallos de calidad previos de la ceftriaxona en Jammu y Cachemira requieren una mayor investigación.

Objetivo del estudio:

• Desarrollar y validar un método analítico refinado basado en cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para la verificación de la calidad de la ceftriaxona.
• Evaluar la calidad de las formulaciones inyectables de ceftriaxona disponibles en Jammu y Cachemira.

Principales métodos:

• Se desarrolló un método HPLC de fase reversa utilizando un sistema Agilent 1260 Infinity con detección UV.
• El método se validó de acuerdo con las directrices del Consejo Internacional para la Armonización (ICH).
• Se analizaron diecinueve marcas de ceftriaxona inyectable para determinar el cumplimiento de los estándares farmacopeicos.

Principales resultados:

• El método HPLC validado demostró una excelente linealidad (R² = 0.9991), sensibilidad (LOD: 5.88 μg/mL, LOQ: 17.83 μg/mL) y robustez.
• Se logró una alta precisión (recuperación del 96.9%-102.6%) y exactitud (%RSD <2%).
• De 19 formulaciones, el 89.5% cumplió con los estándares farmacopeicos, pero se encontró que el 10.5% (dos marcas) eran de calidad inferior.

Conclusiones:

• Se desarrolló y validó con éxito un método HPLC simple, sensible y rentable para la estimación de ceftriaxona.
• El estudio identificó una variabilidad significativa en la calidad del producto de ceftriaxona, con un porcentaje notable de formulaciones de calidad inferior.
• Garantizar una calidad farmacéutica constante es crucial para la salud mundial y el papel de la India como proveedor de medicamentos.