Pruebas de esfuerzo en cinta rodante para la evaluación de la eficacia en ensayos aleatorizados y controlados

Área de la Ciencia:

• Cardiología
• Ensayos Clínicos
• Farmacología

Sus antecedentes:

• Las pruebas de esfuerzo en cinta rodante son una medida estándar de la capacidad funcional y la isquemia miocárdica, a menudo utilizadas como punto final en ensayos clínicos.
• La angina microvascular es una afección que afecta la capacidad funcional y se están investigando terapias modificadoras de la enfermedad.
• Se evaluó el zibotentán, un antagonista selectivo del receptor de endotelina A, por su potencial para tratar la angina microvascular.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia del zibotentán en la mejora de la capacidad funcional y los síntomas de angina en pacientes con angina microvascular.
• Analizar los cambios en la duración del ejercicio a lo largo de las visitas secuenciales al estudio dentro del ensayo.
• Identificar los factores asociados con los cambios en la duración del ejercicio dentro del ensayo.

Principales métodos:

• Se empleó un diseño de ensayo cruzado, aleatorizado y doble ciego.
• Los participantes recibieron zibotentán (10 mg al día durante 12 semanas) o un placebo.
• La medida principal de resultado fue la duración del ejercicio evaluada mediante pruebas de esfuerzo en cinta rodante.

Principales resultados:

• El zibotentán no mejoró significativamente la duración del ejercicio ni los síntomas de angina en comparación con el placebo.
• La duración de la prueba de esfuerzo aumentó progresivamente en las visitas secuenciales al estudio para todos los participantes, independientemente del tratamiento.
• Esta mejora en la duración del ejercicio se asoció significativamente con el sexo femenino (p=0,002).

Conclusiones:

• Las pruebas de esfuerzo en cinta rodante pueden tener limitaciones como punto final objetivo de eficacia en ensayos aleatorizados.
• La mejora observada en la duración del ejercicio con el tiempo sugiere un efecto de aprendizaje o adaptación, no atribuible únicamente al fármaco.
• Se identificó el sexo femenino como un factor asociado con la mejora de la duración del ejercicio dentro del ensayo.