Exploración del seguimiento óptimo para pacientes con esclerosis sistémica: protocolo de estudio para un ensayo...

Área de la Ciencia:

• Reumatología
• Diseño de Ensayos Clínicos
• Investigación de Servicios de Salud

Sus antecedentes:

• El seguimiento actual de la esclerosis sistémica (ES) carece de pautas basadas en evidencia, y se basa en la opinión de expertos para las evaluaciones anuales exhaustivas.
• Un Camino de Atención multidisciplinario mejoró la satisfacción y los resultados del paciente, pero puede ser excesivo para los pacientes con ES de bajo riesgo.
• Existe la necesidad de una atención personalizada de la ES basada en la actividad individual de la enfermedad y el riesgo de progresión.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la no inferioridad del seguimiento regular en clínicas ambulatorias en comparación con una evaluación anual exhaustiva del Camino de Atención para pacientes con esclerosis sistémica de bajo riesgo.
• Determinar si la evaluación rutinaria es una alternativa aceptable a las evaluaciones anuales intensivas y estandarizadas en el manejo de la ES.
• Informar el desarrollo de pautas basadas en evidencia para el seguimiento de pacientes con ES.

Principales métodos:

• Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de no inferioridad que involucra a 250 pacientes con ES categorizados por riesgo de progresión de la enfermedad (bajo, intermedio).
• Los pacientes con riesgo bajo o intermedio fueron aleatorizados a seguimiento en clínica ambulatoria (intervención) o al Camino de Atención estándar (control).
• Resultado principal: utilización de la atención médica; Resultados secundarios: progresión de la enfermedad, percepción del paciente, calidad de vida. Análisis mediante estadísticas descriptivas y regresión.

Principales resultados:

• Esta sección se completará una vez que los resultados del estudio estén disponibles.
• El estudio está diseñado para comparar la utilización de la atención médica y los resultados clínicos entre las dos estrategias de seguimiento.
• Los resultados indicarán la viabilidad y eficacia de un seguimiento menos intensivo para grupos específicos de pacientes con ES.

Conclusiones:

• Este es el primer ensayo controlado aleatorio que evalúa las estrategias de seguimiento óptimas para pacientes con ES de bajo riesgo.
• Los resultados del estudio aclararán si la evaluación ambulatoria es una alternativa viable a las evaluaciones anuales integrales.
• Los hallazgos tienen como objetivo apoyar la creación de protocolos de seguimiento personalizados y basados en evidencia para el manejo de la esclerosis sistémica.