Evaluación de bioequivalencia de dos formulaciones de cápsulas duras de cariprazina

Área de la Ciencia:

• Farmacología y Ciencias Farmacéuticas; Farmacia Clínica; Desarrollo de Fármacos

Sus antecedentes:

• La cariprazina es un antipsicótico de tercera generación para la esquizofrenia y el trastorno bipolar I.; Las formulaciones accesibles y asequibles son cruciales para la adherencia del paciente, especialmente en entornos con recursos limitados.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la bioequivalencia, seguridad y tolerabilidad de una nueva cápsula dura genérica de cariprazina (Vocarzine) en comparación con el producto de referencia de marca (Reagila®).

Principales métodos:

• Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos períodos y dos secuencias cruzadas en el que participaron 30 adultos sanos.; Análisis farmacocinético mediante métodos LC-MS/MS validados para determinar Cmax y AUC0-72h.; La bioequivalencia se estableció si los intervalos de confianza del 90 % para las relaciones de medias geométricas caían dentro del 80-125 %.

Principales resultados:

• Veintinueve participantes completaron el estudio.; Las relaciones de medias geométricas (IC del 90 %) para Cmax (91,92 % [85,07-99,33 %]) y AUC0-72h (92,85 % [88,86-97,02 %]) estuvieron dentro del rango de bioequivalencia.; Ambas formulaciones exhibieron perfiles de seguridad comparables, siendo las náuseas leves el evento adverso más frecuente; no se informaron eventos adversos graves.

Conclusiones:

• La cápsula dura genérica Vocarzine es bioequivalente a la cápsula dura de cariprazina de marca Reagila® en términos de velocidad y extensión de la absorción.; Vocarzine presenta una alternativa segura, eficaz y potencialmente rentable para la terapia con cariprazina.