Perspectivas sobre el desarrollo de suspensiones inyectables de acción prolongada

Área de la Ciencia:

• Ciencias Farmacéuticas
• Sistemas de Administración de Fármacos
• Biofarmacia

Sus antecedentes:

• Las suspensiones inyectables de acción prolongada (LAI) son valiosas para el manejo de enfermedades crónicas, mejorando la adherencia y reduciendo la frecuencia de dosificación.
• A pesar de los beneficios, el desarrollo de suspensiones LAI enfrenta desafíos para comprender los mecanismos de liberación complejos, definir los atributos de calidad críticos (CQAs) y establecer correlaciones robustas in vitro-in vivo (IVIVCs).

Objetivo del estudio:

• Proporcionar una revisión integral del panorama actual del desarrollo de suspensiones LAI.
• Destacar los avances recientes e identificar los desafíos y las direcciones de investigación futuras en la formulación de suspensiones LAI y la aprobación regulatoria.

Principales métodos:

• Análisis en profundidad de las tendencias del mercado, usos terapéuticos, directrices regulatorias, procesos de fabricación y CQAs clave de la formulación.
• Revisión de los avances en la caracterización fisicoquímica, las pruebas de liberación in vitro, la IVIVC y la modelización farmacocinética basada en la fisiología (PBPK).
• Énfasis en el impacto de las características de las partículas y la formación de depósitos en la liberación del fármaco y los métodos in vitro novedosos.

Principales resultados:

• Las suspensiones LAI presentan importantes oportunidades farmacéuticas pero enfrentan obstáculos en el desarrollo debido a la liberación compleja y los CQA no definidos.
• Los progresos recientes incluyen técnicas de caracterización mejoradas, ensayos de liberación in vitro novedosos y el desarrollo de modelos IVIVC y PBPK.
• El tamaño de partícula, la aglomeración y la formación de depósitos son factores críticos que influyen en la cinética de liberación del fármaco.

Conclusiones:

• Superar las barreras regulatorias y técnicas requiere enfoques innovadores, incluidos métodos de liberación biorelevantes y modelización mecanicista.
• Los avances en la comprensión y predicción de la liberación de fármacos son cruciales para el desarrollo y la aprobación exitosos de suspensiones LAI.
• Esta revisión ofrece información para científicos y reguladores para avanzar en el campo de la tecnología de suspensiones LAI.