Prioridad sin progreso: el programa de vales de enfermedades tropicales desatendidas de la FDA después de 18 años

Área de la Ciencia:

• Salud Global
• Política Farmacéutica
• Desarrollo de Fármacos

Sus antecedentes:

• El programa de Vales de Revisión Prioritaria (PRV) fue establecido por el Congreso de los EE. UU. en 2007 para incentivar el desarrollo de medicamentos y vacunas para enfermedades tropicales desatendidas (ETD).
• Los productos elegibles aprobados por la FDA otorgan a los patrocinadores un vale para la revisión acelerada de otro producto.

Objetivo del estudio:

• Evaluar el impacto en la salud pública del programa PRV para las ETD.
• Analizar el momento de la aprobación de la FDA en relación con las métricas de salud global y la utilización de vales.

Principales métodos:

• Revisión de los 14 vales otorgados para productos de ETD entre 2007 y 2024.
• El análisis incluyó el momento de la aprobación de la FDA en relación con la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la inclusión en la Lista de Medicamentos Esenciales (EML) y el uso inicial en países endémicos.

Principales resultados:

• El 57% de los productos galardonados lograron la precalificación de la OMS y el 57% se incluyeron en la EML.
• La aprobación de la FDA se produjo una mediana de 8,7 años después de la aprobación regulatoria inicial o el uso en países endémicos.
• La aprobación de la FDA se produjo una mediana de 5,2 años después de la inclusión en la EML de la OMS.

Conclusiones:

• El programa PRV parece haber incentivado principalmente las presentaciones regulatorias de terapias establecidas en lugar de fomentar la innovación o mejorar el acceso a nuevos tratamientos.
• Las recomendaciones incluyen la reforma del programa para vincular la elegibilidad del vale a precios equitativos y al registro en países endémicos.