Más allá del acuerdo categórico: abrazar un acuerdo esencial para una prueba de competencia AST robusta en la India...

Área de la Ciencia:

• Microbiología Clínica y Microbiología Clínica.
• Validación de Dispositivos Médicos para su Validación.
• La resistencia a los antimicrobianos es una resistencia a los antimicrobianos.

Sus antecedentes:

• La norma ISO 20776-2:2021 hace menos hincapié en el acuerdo categórico (CA) para la validación de dispositivos de prueba de susceptibilidad antimicrobiana (AST), favoreciendo el acuerdo esencial (EA) y el sesgo.
• La dependencia de CA en la evolución de los breakpoints clínicos complica la comparabilidad longitudinal en la evaluación externa de la calidad (EQA).

Objetivo del estudio:

• Discutir las implicaciones de la norma ISO actualizada en los programas de EQA.
• Proponer EA / sesgo como métricas primarias para la validación de dispositivos AST.
• Para comparar los marcos de EUCAST y CLSI CA con respecto a la administración antimicrobiana (AMS).

Principales métodos:

• Análisis comparativo de los marcos EUCAST y CLSI CA.
• Evaluación del impacto de los cambios en el punto de quiebre en la puntuación EQA.
• Discusión de enfoques híbridos para la EQA en los esquemas de competencia de la India.

Principales resultados:

• El cambio a EA/bias aborda las limitaciones de CA debido al cambio de puntos de quiebre.
• La categoría "I" de EUCAST reduce la ambigüedad, pero puede aumentar las discrepancias; el "I" de CLSI se adapta al error, pero corre el riesgo de sobrecall.
• Se sugieren enfoques híbridos de EQA para los esquemas basados en CLSI en la India.

Conclusiones:

• La evaluación externa de la calidad (EQA) debe adaptarse a las nuevas normas ISO, dando prioridad a EA/bias.
• La armonización de los marcos de CA entre EUCAST y CLSI es crucial para una administración antimicrobiana (AMS) efectiva.
• Se recomiendan estrategias de EQA híbridas adaptadas para regiones que se basan en las directrices de CLSI, como la India.