La mitigación de la interacción de partículas virales con superficies de vidrio mejoró la calidad de la vacuna Ad26 y...

Área de la Ciencia:

• Desarrollo biofarmacéutico desarrollo biofarmacéutico.
• Formulación de las vacunas.
• Estabilidad del producto farmacéutico.

Sus antecedentes:

• Las nuevas terapias y vacunas, como los vectores virales, a menudo exhiben una baja estabilidad térmica, lo que requiere almacenamiento en congelación profunda.
• La mejora de la estabilidad en condiciones refrigeradas (2-8 ° C) puede mejorar la accesibilidad de la distribución y la administración.
• El producto farmacológico vacunal basado en adenovirus 26 (Ad26) demostró inestabilidad a corto plazo a temperaturas refrigeradas durante el desarrollo clínico.

Objetivo del estudio:

• Investigar la causa raíz de la inestabilidad de la vacuna Ad26 en condiciones refrigeradas.
• Identificar estrategias para mitigar la adsorción de partículas virales a las superficies de contenedores primarios.
• Evaluar el impacto de la selección del contenedor primario en la estabilidad del vector viral.

Principales métodos:

• Utilizó una combinación de herramientas analíticas convencionales e innovadoras, incluida la monitorización in situ de la concentración de partículas virales.
• Se evaluó la adsorción de partículas virales a las superficies de los viales de vidrio.
• Comparó frascos de vidrio estándar con frascos de vidrio siliconizado y evaluó la reformulación basada en excipientes.

Principales resultados:

• Identificó la adsorción de partículas virales a la superficie del vial de vidrio como la causa principal de la inestabilidad, exacerbada por la inversión del vial.
• Las ampollas de vidrio siliconizado evitan efectivamente la adsorción de partículas virales en comparación con las ampollas de vidrio estándar.
• Los viales siliconizados demostraron una mejor estabilidad a corto y largo plazo, con Ad26 DP permaneciendo estable durante al menos 30 meses a 2-8°C.

Conclusiones:

• La selección del contenedor primario tiene un impacto crítico en la estabilidad del vector viral.
• Las ampollas de vidrio siliconizado ofrecen una solución superior para prevenir la adsorción de partículas virales y mejorar la estabilidad en comparación con la reformulación.
• La evaluación temprana de la selección del contenedor y las interacciones de producto de superficie es crucial en la formulación y el desarrollo de procesos para productos de vectores virales.