Navegando por el panorama ético y regulatorio en la investigación quirúrgica: la guía de la colaboración de...

Área de la Ciencia:

• Ética de la investigación médica La ética de la investigación médica es la ética de la investigación médica.
• El gobierno de la investigación quirúrgica.
• Las regulaciones irlandesas de atención médica.

Sus antecedentes:

• El marco ético y regulatorio para la investigación quirúrgica en Irlanda presenta una complejidad significativa.
• El cumplimiento de las normas éticas y la protección de datos es vital para la seguridad de los participantes, la integridad de la investigación y la confianza del público.

Objetivo del estudio:

• Ofrecer una visión estructurada y basada en la evidencia de los requisitos éticos y de gobierno para la investigación quirúrgica en Irlanda.
• Proporcionar orientación práctica para los investigadores que navegan por el entorno ético y regulatorio.

Principales métodos:

• Una revisión educativa narrativa que sintetiza los marcos regulatorios nacionales y europeos.
• Incorporación de conocimientos prácticos de la Colaboración de Investigación Quirúrgica Irlandesa (ISRC).

Principales resultados:

• Aclaración de las distinciones entre auditoría, mejora de la calidad e investigación, definiendo cuándo es necesaria la aprobación del Comité de Ética de la Investigación (REC).
• Pasos detallados del procedimiento para la presentación de REC, incluida la documentación requerida como protocolos, información del paciente, formularios de consentimiento y evaluaciones de impacto de protección de datos (DPIA).
• Se hace hincapié en el cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR), la certificación del Consejo Internacional de Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la importancia de la participación del paciente y el público (PPI).

Conclusiones:

• Esta guía proporciona un marco práctico para los investigadores que realizan investigaciones quirúrgicas en Irlanda.
• Apoya la entrega de investigación de alta calidad, conforme y centrada en el paciente dentro del sistema de salud irlandés.