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Updated: Feb 28, 2026
14:54
A Controlled Mouse Model for Neonatal Polymicrobial Sepsis
Published on: January 27, 2019
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Presepsina para reducir de forma segura los antibióticos en lactantes prematuros (PRESAFE): protocolo de estudio para
Charlotte M Nusman1,2, H Rob Taal3, Daniel C Vijlbrief4
1Department of Neonatology, Emma Children's Hospital, Amsterdam University Medical Centres, Amsterdam, the Netherlands. c.m.nusman@amsterdamumc.nl.
Trials
|February 26, 2026
Resumen
Este estudio investiga si el uso del biomarcador presepsina puede reducir de forma segura el uso de antibióticos en lactantes prematuros con riesgo de sepsis neonatal de aparición temprana (EOS). El ensayo PRESAFE tiene como objetivo reducir la exposición innecesaria a antibióticos manteniendo la seguridad.
Área de la Ciencia:
- Medicina Neonatal; Enfermedades Infecciosas; Investigación de Biomarcadores
Sus antecedentes:
- El diagnóstico de sepsis neonatal de aparición temprana (EOS) en lactantes prematuros (<32 semanas de gestación) es un desafío, lo que lleva a que más del 80% reciba antibióticos empíricos. Las altas tasas de exposición innecesaria a antibióticos causan complicaciones significativas a corto y largo plazo. La presepsina (subtipo soluble de CD14) muestra potencial como biomarcador para guiar las decisiones sobre antibióticos.
Objetivo del estudio:
- Evaluar si una estrategia guiada por presepsina puede reducir de forma segura la administración de antibióticos en lactantes prematuros con riesgo de EOS. Evaluar la precisión diagnóstica de la presepsina para identificar la EOS en esta población vulnerable.
Principales métodos:
- Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (PRESAFE) y un estudio observacional concurrente. Se midieron los niveles de presepsina en sangre de cordón umbilical o en los análisis de sangre iniciales de lactantes <32 semanas de gestación. Los lactantes con riesgo moderado se asignaron aleatoriamente a un brazo guiado por presepsina (antibióticos ≥645 pg/ml) o a un brazo de atención estándar; los lactantes con riesgo alto/bajo se observaron.
Principales resultados:
- Criterios de valoración coprincipales para el ECA: no inferioridad de la EOS confirmada por cultivo y superioridad de la reducción de la administración innecesaria de antibióticos. Criterio de valoración principal para el estudio observacional: precisión diagnóstica de la presepsina para la EOS. Tamaño de la muestra para el ECA: 900 pacientes.
Conclusiones:
- El ECA proporcionará evidencia sobre la seguridad y eficacia del uso de presepsina para reducir el uso de antibióticos para la EOS sospechada en lactantes prematuros. El estudio observacional mejorará la comprensión de la precisión diagnóstica de la presepsina en una gama más amplia de lactantes prematuros.
