Avance en la armonización de la evidencia del mundo real: lecciones de los marcos de políticas del Reino Unido, la...

Área de la Ciencia:

• Política sanitaria
• Ciencia regulatoria
• Evaluación de tecnologías sanitarias

Sus antecedentes:

• La evidencia del mundo real (RWE), derivada de datos del mundo real (RWD), es crucial para las decisiones regulatorias y de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA).
• Los marcos de políticas de RWE existentes son inconsistentes entre jurisdicciones debido a aplicaciones variables (seguridad, efectividad, economía de la salud).
• Esta fragmentación puede generar ineficiencias y retrasos en el acceso de los pacientes a nuevas terapias.

Objetivo del estudio:

• Comparar la guía de RWE de doce agencias reguladoras y de HTA importantes.
• Analizar marcos en calidad de datos, métodos estadísticos, gobernanza de registros y transparencia.
• Identificar oportunidades de armonización en la generación y evaluación de RWE.

Principales métodos:

• Una revisión narrativa comparativa de políticas de documentos de orientación sobre RWE.
• Análisis de marcos de agencias como MHRA, EMA, FDA y CADTH.
• Comparación en cuatro dominios clave: calidad de datos, métodos estadísticos, gobernanza y transparencia.

Principales resultados:

• Los principios de alto nivel para RWE muestran convergencia, pero las expectativas operativas divergen significativamente.
• Agencias como MHRA, EMA y FDA tienen enfoques distintos (flexibilidad frente a consistencia frente a orientación integral).
• Los organismos de HTA añaden criterios para la efectividad comparativa y el valor, fragmentando aún más el uso de RWE.

Conclusiones:

• La fragmentación de RWE se debe tanto a diferencias funcionales como a desajustes operativos.
• La armonización requiere estándares mínimos compartidos y transparencia, no solo más directrices.
• Los pilotos colaborativos, particularmente aprovechando la posición post-Brexit del Reino Unido, pueden apoyar la alineación pragmática.