Puente entre la diversidad de procesos en terapias celulares hacia la estandarización de flujos de trabajo de...

Área de la Ciencia:

• Biotecnología
• Terapias Celulares
• Ingeniería de Procesos

Sus antecedentes:

• Las terapias celulares prometen tratar enfermedades, pero enfrentan desafíos de fabricación debido a la variabilidad celular y las diversas necesidades de producción.
• La producción de terapias celulares autólogas y alogénicas requiere diferentes escalas, flujos de trabajo y medidas de control de calidad, complicadas aún más por la variabilidad del donante.

Objetivo del estudio:

• Revisar y comparar los procesos de fabricación de diversas modalidades de terapia celular.
• Identificar oportunidades de estandarización en la producción de terapias celulares.
• Explorar soluciones tecnológicas para mejorar la fabricación de terapias celulares.

Principales métodos:

• Análisis de los pasos de procesamiento ascendente y descendente para el aislamiento, expansión, purificación, formulación y criopreservación de células.
• Examen de soluciones tecnológicas que incluyen plataformas cerradas y automatizadas y sistemas modulares integrados.
• Discusión de la tecnología analítica de procesos (PAT), el aprendizaje automático (ML) y la inteligencia artificial (AI) para el control de procesos.

Principales resultados:

• Los requisitos de fabricación varían significativamente entre los tipos de terapias celulares, como las células CAR T, los productos derivados de iPSC y las MSC.
• Los sistemas cerrados, automatizados y modulares ofrecen flexibilidad y permiten la estandarización.
• El monitoreo en tiempo real y la IA/ML pueden mejorar el control del proceso e identificar atributos críticos de calidad.

Conclusiones:

• La armonización de los flujos de trabajo de fabricación de terapias celulares puede mejorar la reproducibilidad, la escalabilidad y la rentabilidad.
• Los procesos estandarizados acelerarán el desarrollo y la adopción de nuevas terapias celulares.
• Los pasos de proceso adaptables en múltiples plataformas de terapia celular son cruciales para los avances futuros.