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Prescription, Nonprescription and Orphan Drugs01:02

Prescription, Nonprescription and Orphan Drugs

Prescription drugs require a prescription from a medical practitioner and can only be obtained from a pharmacy. They have many applications, including treating pain, anxiety, and hypertension.
The misuse and addiction to prescription drugs is a growing problem that can affect people of all age groups, specifically teenagers. This can happen when prescription medications are used in ways not intended by the prescriber, such as taking someone else's prescription or using medication for...
Drugs Affecting GI Tract Motility: Opioids as Antidiarrheal Agents01:17

Drugs Affecting GI Tract Motility: Opioids as Antidiarrheal Agents

Diarrhea, a condition marked by frequent loose or watery bowel movements, can be triggered by multiple factors such as viral or bacterial infections, food intolerances, anxiety, medications, and digestive disorders. Symptoms may include abdominal pain, bloating, nausea, and cramping. Severe or prolonged diarrhea can lead to complications like electrolyte imbalances, malnutrition, and dehydration if left untreated.
Opioids, widely used antidiarrheal agents, mitigate diarrhea by slowing down...
Drugs for Treatment of Ulcerative Colitis in IBD01:29

Drugs for Treatment of Ulcerative Colitis in IBD

Ulcerative colitis is a chronic inflammatory condition primarily affecting the colon and rectum. The primary drugs used in the treatment of ulcerative colitis are aminosalicylates. They exhibit anti-inflammatory and immunosuppressive properties. They modulate inflammatory mediators and inhibit the activity of nuclear factor κB (NF-κB). Aminosalicylates also reduce inflammation by inhibiting prostaglandin and leukotriene production and decreasing neutrophil chemotaxis and superoxide generation. 
Drugs for Treatment of Crohn's Disease in IBD Using Immunomodulatory Agents01:29

Drugs for Treatment of Crohn's Disease in IBD Using Immunomodulatory Agents

Crohn's disease is an inflammatory bowel disorder marked by chronic inflammation of the GI tract. Various treatment strategies for Crohn's disease are employed, such as immunomodulatory agents, glucocorticoids, and biologics or anti-TNF therapy. Azathioprine (Imuran), a commonly used immunomodulatory drug for Crohn's disease, is converted in the body to mercaptopurine, which inhibits purine biosynthesis and cell proliferation. Both are utilized in severe cases of Inflammatory Bowel Disease...
Drugs for Treatment of Crohn's Disease in IBD Using Biologic Agents: Anti-TNF01:24

Drugs for Treatment of Crohn's Disease in IBD Using Biologic Agents: Anti-TNF

Tumor Necrosis Factor (TNF), a proinflammatory cytokine, contributes significantly to the inflammation seen in Crohn's disease. It exists as soluble TNF and membrane-bound TNF, with actions mediated through TNF receptors (TNFR). TNFR activation leads to the release of proinflammatory cytokines, T-cell activation, collagen production, and leukocyte migration, all contributing to inflammation in Crohn's disease. Anti-TNF monoclonal antibodies, namely infliximab (Remicade), adalimumab (Humira),...
FDA Approved Drugs: Changes to Approved Drugs01:26

FDA Approved Drugs: Changes to Approved Drugs

Post-approval, manufacturers may modify an approved new or generic drug product. Such modifications can encompass alterations in the Active Pharmaceutical Ingredient (API), manufacturing process, formulation, batch size, manufacturing site, and container closure system (FDA Guidance for Industry, April 2004). Often, a drug product may undergo multiple changes.These modifications require careful evaluation to determine their potential impact on the drug product's identity, strength, quality,...

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Published on: May 4, 2016

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Integración de organoides intestinales humanos en las nuevas metodologías de aproximación de la FDA para el

Debarun Patra1,2, Ibrahim M Sayed3, Souhrid Mukherjee3

  • 1Stanford Cardiovascular Institute, Stanford University School of Medicine, Stanford, California, USA.

Advanced science (Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germany)
|March 2, 2026
PubMed
Resumen
Este resumen es generado por máquina.

Los organoides intestinales humanos (HIO) ofrecen un método de prueba de toxicidad preclínica más preciso que los modelos animales para enfermedades intestinales. Estos modelos avanzados mejoran la evaluación de seguridad de los fármacos y reducen el uso de animales, alineándose con los cambios regulatorios.

Palabras clave:
nuevas metodologías de aproximación de la FDAdescubrimiento de fármacostoxicidad gastrointestinalorganoides intestinales humanosenfermedad inflamatoria intestinal

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In Vivo Alkaline Comet Assay and Enzyme-modified Alkaline Comet Assay for Measuring DNA Strand Breaks and Oxidative DNA Damage in Rat Liver

Published on: May 4, 2016

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Área de la Ciencia:

  • Ingeniería Biomédica
  • Descubrimiento de Fármacos
  • Toxicología

Sus antecedentes:

  • Las pruebas de toxicidad tradicionales se basan en modelos animales, que presentan diferencias fisiológicas y genéticas significativas con los humanos, lo que lleva a altas tasas de deserción de fármacos.
  • Enfermedades complejas como la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) sufren una deserción de más del 85% en los ensayos clínicos debido a diferencias específicas de la especie en los modelos preclínicos.
  • Los organismos reguladores como la FDA están promoviendo las Nuevas Metodologías de Aproximación (NAM) para mejorar los sistemas de prueba relevantes para los humanos.

Objetivo del estudio:

  • Destacar el potencial de los organoides intestinales humanos (OIH) como modelos avanzados y relevantes para el ser humano para las pruebas de toxicidad de fármacos preclínicos.
  • Demostrar cómo los OIH pueden tender un puente entre los ensayos in vitro y los resultados clínicos en el desarrollo de fármacos.
  • Apoyar la hoja de ruta de NAM de la FDA mostrando los OIH para mejorar la evaluación de la seguridad de los fármacos y reducir la dependencia de los modelos animales.

Principales métodos:

  • Utilización de organoides intestinales humanos (OIH) que replican la arquitectura, la función y la diversidad celular del intestino humano.
  • Empleo de OIH para estudiar la absorción, el metabolismo y la toxicidad de los fármacos en un entorno in vitro controlado.
  • Aprovechamiento de organoides intestinales derivados de pacientes (ODP) en ensayos clínicos emergentes para validar los hallazgos preclínicos.

Principales resultados:

  • Los OIH replican fielmente la complejidad del intestino humano, lo que permite un estudio preciso de los efectos de los fármacos.
  • Los OIH facilitan la predicción de la toxicocinética y la farmacocinética, ofreciendo una evaluación más fiable que los métodos tradicionales.
  • Los organoides derivados de pacientes (ODP) muestran resultados prometedores en ensayos clínicos, lo que confirma el potencial traslacional de la tecnología de organoides.

Conclusiones:

  • Los organoides intestinales humanos (OIH) representan una herramienta transformadora para la evaluación de la seguridad de los fármacos preclínicos en enfermedades intestinales.
  • Los OIH proporcionan una plataforma relevante para los humanos que se alinea con las tendencias regulatorias y puede reducir significativamente la dependencia de los modelos animales.
  • La integración de OIH y ODP en los pipelines de desarrollo de fármacos promete mejorar la precisión predictiva y disminuir las tasas de deserción en los ensayos clínicos.