Desarrollo de un comité ético y su efecto en el diseño de la investigación

Área de la Ciencia:

• Ética médica y ética médica.
• Investigación Gobernanza de la investigación

Sus antecedentes:

• Los procesos de revisión ética son cruciales para salvaguardar a los participantes de la investigación.
• Los cambios en los estándares de revisión ética pueden afectar la conducta y los resultados de la investigación.

Objetivo del estudio:

• Analizar las tendencias en las modificaciones del protocolo de investigación y las aprobaciones por parte de un comité ético.
• Identificar cambios en las preocupaciones éticas y su impacto en la publicación y finalización de la investigación.

Principales métodos:

• Análisis retrospectivo de los protocolos de investigación presentados al comité ético de Southampton entre 1971 y 1981.
• Seguimiento de las modificaciones del protocolo, aprobaciones condicionales, remisiones y razones de las modificaciones.
• Monitoreo de las tasas de publicación y abandono de proyectos para la investigación presentada.

Principales resultados:

• La proporción de protocolos que requieren modificación o aprobación condicional aumentó del 10% en 1971 al 25% en 1975, con un 36,4% referido entre 1976-1981.
• Las razones para la modificación cambiaron de la selección del sujeto a una explicación inadecuada del participante.
• La mención de daños potenciales aumentó significativamente, con 0% en 1971 a 35 (1975) y 42 (1979) protocolos.
• Las tasas de publicación se mantuvieron altas (76% en 1971, 71% en 1975), pero el abandono de proyectos aumentó del 3% (1971) al 14% (1975).

Conclusiones:

• Los procesos de revisión ética se han vuelto más rigurosos, con un mayor escrutinio de la información de los participantes y los riesgos potenciales.
• Si bien se mantienen las tasas de publicación, el aumento de las consideraciones éticas se correlaciona con el aumento del abandono del proyecto.
• Estos hallazgos destacan el panorama cambiante de la ética de la investigación y sus implicaciones prácticas para la finalización del estudio.