Inconsistencia y juntas de revisión institucionales

Área de la Ciencia:

• Ética médica y ética médica.
• Supervisión de la investigación clínica Supervisión de la investigación clínica
• Protección del sujeto humano Protección del sujeto humano

Sus antecedentes:

• La revisión por pares es crucial para salvaguardar los sujetos humanos en la investigación.
• Las Juntas de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) tienen la tarea de la supervisión ética y científica.
• Las evaluaciones anteriores de la efectividad de las IRB han dado lugar a conclusiones variadas.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la adecuación y consistencia de la revisión por pares del IRB para la investigación con sujetos humanos.
• Identificar inconsistencias en los estándares éticos, metodológicos y de consentimiento informado aplicados por las IRB.
• Para evaluar el impacto de las revisiones de protocolo en las tasas de aprobación de IRB.

Principales métodos:

• Envió protocolos de investigación en oncología y anestesiología idénticos y éticamente defectuosos a 32 IRB.
• Analizó las decisiones del IRB, indicó las razones de la no aprobación y la adhesión a las normas.
• Veintidós IRB participaron en el proceso de revisión comparativa.

Principales resultados:

• Se observó una no aprobación consistente de los protocolos defectuosos en todas las IRB participantes.
• Se encontraron inconsistencias significativas en las justificaciones proporcionadas por los IRB para decisiones similares.
• Existió una variabilidad sustancial en la aplicación de estándares éticos, metodológicos y de consentimiento informado entre las IRB.

Conclusiones:

• Los procesos actuales de revisión por pares de la IRB exhiben inconsistencias significativas en la aplicación de estándares éticos y científicos.
• Las revisiones de los protocolos basadas en objeciones específicas de la IRB no pueden garantizar la aprobación de una investigación científicamente sólida o éticamente adecuada.
• Existe la necesidad de mejorar la estandarización y la consistencia en la revisión IRB para garantizar una protección robusta de los sujetos humanos.