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Published on: August 8, 2019
Programa de vigilancia de pacientes ambulatorios después de la comercialización de cimetidina. Informe intermedio
JAMA
|April 18, 1980
Resumen
La vigilancia posterior a la comercialización de cimetidina en 9.907 pacientes ambulatorios encontró una incidencia de efectos adversos del 4,4%, consistente con los datos previos a la comercialización. Este estudio confirmó la cimetidina.
Área de la Ciencia:
- Farmacovigilancia y farmacovigilancia también.
- Farmacología clínica Farmacología clínica.
- Seguridad de las drogas Seguridad de las drogas.
Sus antecedentes:
- La cimetidina es un medicamento ampliamente prescrito.
- La vigilancia posterior a la comercialización es crucial para evaluar la seguridad de los medicamentos en entornos del mundo real.
- Comprender el perfil de seguridad de la cimetidina en una gran población de pacientes ambulatorios es importante.
Objetivo del estudio:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la cimetidina en una gran cohorte de pacientes ambulatorios.
- Evaluar la incidencia y los tipos de efectos adversos asociados con el uso de cimetidina en la práctica clínica de rutina.
- Validar los hallazgos de los estudios previos a la comercialización en un entorno posterior a la comercialización.
Principales métodos:
- Se implementó un programa de vigilancia posterior a la comercialización para los pacientes ambulatorios que reciben cimetidina.
- Los datos se recopilaron durante un período de tres meses de 9.907 pacientes.
- Se evaluaron las tasas de respuesta de los médicos y los métodos de recopilación de datos.
Principales resultados:
- La incidencia general de efectos adversos reportados fue del 4,4%.
- Los tipos de efectos adversos observados fueron similares a los reportados en estudios controlados previos a la comercialización.
- La respuesta de los médicos al programa de vigilancia fue alta, con un 85,1%.
Conclusiones:
- El programa de vigilancia posterior a la comercialización reunió con éxito datos sobre un gran número de pacientes que usaban cimetidina en la práctica rutinaria.
- El perfil de seguridad de la cimetidina se confirmó en esta población de pacientes ambulatorios.
- Una fase de seguimiento proporcionará datos de seguridad a más largo plazo.
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