Videos de Experimentos Relacionados
Subversión de la aleatorización en ensayos controlados
1Division of Sexually Transmitted Disease Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA 30333, USA.
JAMA
|November 8, 1995
Resumen
La aleatorización adecuada es crucial en los ensayos clínicos. La ocultación inadecuada de la asignación puede conducir a resultados sesgados, ya que los investigadores pueden subvertir la aleatorización, lo que afecta a los informes sobre el efecto del tratamiento.
Área de la Ciencia:
- Metodología de ensayos clínicos Metodología de ensayos clínicos.
- Integridad de la investigación Integridad de la investigación
- Investigación biomédica en la investigación biomédica.
Sus antecedentes:
- La evidencia empírica pone de relieve el papel crítico de la adecuada aleatorización en los ensayos controlados.
- La ocultación inadecuada de la asignación está relacionada con efectos de tratamiento inflados en comparación con los ensayos con una ocultación adecuada.
- El sesgo del investigador puede comprometer la integridad de los ensayos controlados aleatorios.
Objetivo del estudio:
- Para explorar los métodos utilizados por los investigadores para subvertir la aleatorización.
- Para proporcionar evidencia empírica sobre la frecuencia de la aleatorización "descifrado" o subversión.
- Proponer recomendaciones metodológicas para prevenir tales prácticas.
Principales métodos:
- Análisis de cuentas anónimas que detallan la subversión de los procesos de aleatorización.
- Categoría de las técnicas de subversión de operaciones simples a complejas.
- Revisión de los casos documentados de violaciones de ocultación de asignaciones.
Principales resultados:
- Los investigadores emplean métodos diversos y sofisticados para subvertir la aleatorización, que van desde la simple manipulación de sobres hasta búsquedas complejas de archivos.
- Estas violaciones de la ocultación de la asignación son más frecuentes de lo que comúnmente se reconoce.
- La aleatorización subvertida contribuye directamente a la estimación sesgada de los efectos del tratamiento.
Conclusiones:
- La integridad de los ensayos controlados aleatorios está amenazada por la facilidad con la que se puede subvertir la aleatorización.
- Las salvaguardas metodológicas son necesarias para evitar la subversión de la ocultación de la asignación.
- Asegurar una adecuada aleatorización es esencial para obtener resultados confiables de ensayos clínicos y validez de la investigación.