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Subversión de la aleatorización en ensayos controlados.

K F Schulz1

  • 1Division of Sexually Transmitted Disease Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA 30333, USA.

JAMA
|November 8, 1995
PubMed
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La aleatorización adecuada es crucial en los ensayos clínicos. La ocultación inadecuada de la asignación puede conducir a resultados sesgados, ya que los investigadores pueden subvertir la aleatorización, lo que afecta a los informes sobre el efecto del tratamiento.

Área de la Ciencia:

  • Metodología de ensayos clínicos Metodología de ensayos clínicos.
  • Integridad de la investigación Integridad de la investigación
  • Investigación biomédica en la investigación biomédica.

Sus antecedentes:

  • La evidencia empírica pone de relieve el papel crítico de la adecuada aleatorización en los ensayos controlados.
  • La ocultación inadecuada de la asignación está relacionada con efectos de tratamiento inflados en comparación con los ensayos con una ocultación adecuada.
  • El sesgo del investigador puede comprometer la integridad de los ensayos controlados aleatorios.

Objetivo del estudio:

  • Para explorar los métodos utilizados por los investigadores para subvertir la aleatorización.
  • Para proporcionar evidencia empírica sobre la frecuencia de la aleatorización "descifrado" o subversión.
  • Proponer recomendaciones metodológicas para prevenir tales prácticas.

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Principales métodos:

  • Análisis de cuentas anónimas que detallan la subversión de los procesos de aleatorización.
  • Categoría de las técnicas de subversión de operaciones simples a complejas.
  • Revisión de los casos documentados de violaciones de ocultación de asignaciones.

Principales resultados:

  • Los investigadores emplean métodos diversos y sofisticados para subvertir la aleatorización, que van desde la simple manipulación de sobres hasta búsquedas complejas de archivos.
  • Estas violaciones de la ocultación de la asignación son más frecuentes de lo que comúnmente se reconoce.
  • La aleatorización subvertida contribuye directamente a la estimación sesgada de los efectos del tratamiento.

Conclusiones:

  • La integridad de los ensayos controlados aleatorios está amenazada por la facilidad con la que se puede subvertir la aleatorización.
  • Las salvaguardas metodológicas son necesarias para evitar la subversión de la ocultación de la asignación.
  • Asegurar una adecuada aleatorización es esencial para obtener resultados confiables de ensayos clínicos y validez de la investigación.