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El ensayo de fase III controlado con placebo de lenograstim en el trasplante de médula ósea
C Gisselbrecht1, H G Prentice, A Bacigalupo
1Hôpital Saint Louis, Institut d'haematologie, Paris, France.
Lancet (London, England)
|March 19, 1994
Resumen
Lenograstim acelera significativamente la recuperación de los neutrófilos después del trasplante de médula ósea (BMT), reduciendo los días de infección y las estancias hospitalarias. Este factor de crecimiento hemopoyético muestra claros beneficios en pacientes con BMT con enfermedades neoplásicas.
Área de la Ciencia:
- Hematología Hematología.
- Oncología Oncología.
- Farmacología Farmacología.
Sus antecedentes:
- Se cree que los factores de crecimiento hemopoyéticos aceleran la recuperación después del injerto de médula ósea.
- Los grandes ensayos aleatorizados que demuestran beneficios claros son limitados.
- Lenograstim es un factor glicosilado recombinante que estimula las colonias de granulocitos humanos.
Objetivo del estudio:
- Evaluar la eficacia y seguridad de lenograstim en la aceleración de la recuperación hemopoyética después del trasplante de médula ósea (TMO).
- Para evaluar el impacto de lenograstim en las tasas de infección, hospitalización y supervivencia.
- Para determinar si el lenograstim reduce la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a BMT para enfermedades neoplásicas.
Principales métodos:
- Un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico que involucró a 315 pacientes sometidos a BMT.
- Los pacientes recibieron lenograstim (5 microgramos/kg/día) o placebo diariamente durante 28 días o hasta la recuperación de los neutrófilos.
- Estratificación por edad y tipo de BMT (autoinjerto/aloinjerto) para pacientes con linfoma, mieloma, leucemia linfoblástica aguda o tumores sólidos.
Principales resultados:
- Lenograstim redujo significativamente el tiempo de recuperación de los neutrófilos (> 10^9/L) de 27 a 16 días (p < 0,001) y la recuperación de los neutrófilos (> 0,5x10^9/L) de 20 a 14 días (p < 0,001).
- Se observaron beneficios tanto en los receptores de autoinjerto como de aloinjerto, así como en niños y adultos.
- Los pacientes tratados con Lenograstim experimentaron menos días de infección, menos uso de antibióticos y hospitalizaciones más cortas, sin un aumento significativo en la sepsis o la toxicidad. Las tasas de supervivencia a los 100 y 365 días fueron similares entre los grupos.
Conclusiones:
- Lenograstim acelera significativamente la recuperación de los neutrófilos después de BMT autólogo o alogénico para enfermedades neoplásicas.
- El uso de lenograstim conduce a un alta hospitalaria más temprana y a una duración reducida de la neutropenia.
- Lenograstim es seguro y efectivo para mejorar los plazos de recuperación después de la TBM sin comprometer la supervivencia.