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Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de beta-sitosterol en pacientes con hiperplasia
R R Berges1, J Windeler, H J Trampisch
1Department of Urology, Ruhr-University, Bochum, Germany.
Lancet (London, England)
|June 17, 1995
Resumen
El beta-sitosterol, un fitosterol derivado de plantas, mejoró significativamente los síntomas y el flujo urinario en hombres con hiperplasia prostática benigna (HBP). Este ensayo controlado aleatorizado encontró beta-sitosterol más eficaz que el placebo para el alivio de los síntomas de la HPB.
Área de la Ciencia:
- Urología Urología Urología.
- Farmacología Farmacología.
- La fitoterapia es una terapia fitoterápica.
Sus antecedentes:
- La hiperplasia prostática benigna (HBP) es una afección común en hombres mayores.
- Los tratamientos médicos disponibles incluyen agentes bloqueadores de los receptores alfa y inhibidores de la 5-alfa-reductasa.
- Los compuestos derivados de plantas son ampliamente utilizados en Europa para la BPH, aunque sus mecanismos a menudo no están claros.
Objetivo del estudio:
- Evaluar la eficacia del beta-sitosterol en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática (HBP).
- Para comparar los efectos del beta-sitosterol con un placebo en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Principales métodos:
- Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
- 200 pacientes con HPB sintomática fueron tratados con 20 mg de beta-sitosterol tres veces al día o con placebo durante 6 meses.
- Endpoint primario: diferencia en el puntaje modificado de Boyarsky. Endpoints secundarios: puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS), flujo de orina y volumen de próstata.
Principales resultados:
- El beta-sitosterol disminuyó significativamente las puntuaciones modificadas de Boyarsky (-6.7 vs -2.1, p < 0.01) y IPSS (-7.4 vs -2.1, p < 0.01) en comparación con el placebo.
- El beta-sitosterol aumentó el flujo máximo de orina (15,2 ml/s frente a 9,9 ml/s) y disminuyó el volumen urinario residual (30,4 ml frente a 65,8 ml, p < 0,01).
- No se observó ningún cambio significativo en el volumen de la próstata en ninguno de los grupos.
Conclusiones:
- El beta-sitosterol demuestra una eficacia significativa en la mejora de los síntomas y los parámetros de flujo urinario en pacientes con hiperplasia prostática benigna.
- Los hallazgos apoyan el uso de beta-sitosterol como una opción de tratamiento para la HPB.
- Investigaciones adicionales pueden aclarar el mecanismo preciso de acción del beta-sitosterol en el tratamiento de la HPB.