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Consentimiento informado versus consentimiento aleatorio para ensayos clínicos.

C Gallo1, F Perrone, S De Placido

  • 1Cattedra di Statistica Medica e Biometria, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Seconda Università di Napoli, Italy.

Lancet (London, England)
|October 21, 1995
PubMed
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Los procedimientos de consentimiento informado tienen un impacto significativo en la participación en ensayos clínicos. El consentimiento pre-randomizado puede reducir las tasas de rechazo para nuevos tratamientos, pero puede aumentarlas para los tratamientos estándar, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.

Área de la Ciencia:

  • Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.
  • Consentimiento informado Consentimiento informado.
  • Ética médica y ética médica.

Sus antecedentes:

  • La comprensión del consentimiento del paciente es crucial para el diseño de ensayos clínicos éticos y eficientes.
  • Los procedimientos de consentimiento variables pueden influir en el reclutamiento y la retención de los participantes.
  • La gravedad percibida de una condición médica puede afectar la toma de decisiones con respecto a la participación en el ensayo.

Objetivo del estudio:

  • Para comparar diferentes procedimientos de consentimiento informado en un ensayo clínico aleatorizado simulado.
  • Para evaluar el efecto de la gravedad percibida de la enfermedad en las tasas de rechazo de los participantes.
  • Evaluar la eficiencia del consentimiento de prerandomización frente al consentimiento informado convencional.
Palabras clave:
Investigaciones biomédicas y conductuales.

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Principales métodos:

  • 2035 sujetos sanos de entre 20 y 80 años participaron en un ensayo hipotético.
  • Los participantes fueron asignados aleatoriamente a los grupos convencionales de consentimiento informado o a los grupos de consentimiento pre-aleatorizado.
  • Se probaron cuatro escenarios específicos de consentimiento, variando las opciones de asignación y rechazo del tratamiento.

Principales resultados:

  • Las tasas de rechazo variaron significativamente en los cuatro grupos de consentimiento (12,1% a 49,2%).
  • Se observaron tasas de rechazo más bajas para el consentimiento de nuevos tratamientos cuando el pronóstico de la enfermedad se percibió como grave.
  • Las tasas de rechazo más altas se produjeron para el consentimiento al tratamiento estándar cuando el pronóstico de la enfermedad se percibió como grave.
  • El consentimiento pre-randomizado para un nuevo tratamiento fue más eficiente que el consentimiento unilateral convencional.

Conclusiones:

  • El consentimiento pre-randomizado puede ser efectivo en escenarios específicos de ensayos clínicos, particularmente para nuevas terapias.
  • La eficiencia del consentimiento de prerandomización depende del contexto, con posibles ineficiencias en los ensayos que comparan tratamientos similares.
  • La percepción de la gravedad de la enfermedad es un factor clave que influye en las decisiones de los pacientes en los procesos de consentimiento de ensayos clínicos.