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El poder estadístico, el tamaño de la muestra y sus informes en ensayos controlados aleatorios.

D Moher1, C S Dulberg, G A Wells

  • 1Clinical Epidemiology Unit, Loeb Medical Research Institute, Ottawa Civic Hospital, Ontario, Canada.

JAMA
|July 13, 1994
PubMed
Resumen
Este resumen es generado por máquina.

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La mayoría de los ensayos controlados aleatorios (ECA) con resultados negativos carecen de suficiente poder estadístico y cálculos adecuados del tamaño de la muestra. La presentación de informes de los cálculos del tamaño de la muestra ha mejorado, pero la capacidad para detectar diferencias significativas sigue siendo baja con el tiempo.

Área de la Ciencia:

  • Metodología de la investigación médica Metodología de la investigación médica.
  • El diseño del ensayo clínico.
  • El análisis estadístico en medicina.

Sus antecedentes:

  • Los ensayos controlados aleatorios (ECA) son cruciales para la medicina basada en la evidencia.
  • Los resultados negativos en ECA requieren una interpretación cuidadosa con respecto a la potencia estadística y el tamaño de la muestra.
  • La evaluación de las tendencias en la presentación de informes de poder estadístico y cálculos del tamaño de la muestra es esencial para mejorar la calidad de la investigación.

Objetivo del estudio:

  • Para analizar las tendencias en el poder estadístico y el cálculo del tamaño de la muestra que se informa en los ECA publicados con resultados negativos.
  • Para evaluar la adecuación de los tamaños de muestra en ECA negativos a lo largo del tiempo.
  • Evaluar la notificación de la importancia clínica en ECA negativos.

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Principales métodos:

  • Una encuesta descriptiva de ECA publicados en las principales revistas médicas (JAMA, Lancet, NEJM) en 1975, 1980, 1985 y 1990.
  • Cálculo de la potencia estadística para ensayos de resultados negativos con diseños paralelos simples de dos grupos.
  • Desarrollo de criterios para clasificar los resultados de los ensayos e identificar los resultados primarios.

Principales resultados:

  • El 27% de los ECA revisados arrojaron resultados negativos, una proporción que se mantuvo estable.
  • Solo el 16% y el 36% de los ensayos con resultados negativos tenían suficiente potencia (80%) para detectar diferencias relativas del 25% y del 50%, respectivamente.
  • La presentación de informes de los cálculos del tamaño de la muestra mejoró del 0% en 1975 al 43% en 1990, pero solo el 20% de los ensayos negativos discutieron la importancia clínica.

Conclusiones:

  • La mayoría de los ECA negativos tienen poca capacidad para detectar diferencias clínicamente relevantes, una situación que no ha cambiado con el tiempo.
  • Se observan mejoras en los cálculos del tamaño de la muestra de informes, pero el poder estadístico sigue siendo inadecuado.
  • Existe la necesidad de mejorar la información sobre el poder estadístico, los cálculos del tamaño de la muestra y la significación clínica en ECA negativos.