El poder estadístico, el tamaño de la muestra y sus informes en ensayos controlados aleatorios

Área de la Ciencia:

• Metodología de la investigación médica Metodología de la investigación médica.
• El diseño del ensayo clínico.
• El análisis estadístico en medicina.

Sus antecedentes:

• Los ensayos controlados aleatorios (ECA) son cruciales para la medicina basada en la evidencia.
• Los resultados negativos en ECA requieren una interpretación cuidadosa con respecto a la potencia estadística y el tamaño de la muestra.
• La evaluación de las tendencias en la presentación de informes de poder estadístico y cálculos del tamaño de la muestra es esencial para mejorar la calidad de la investigación.

Objetivo del estudio:

• Para analizar las tendencias en el poder estadístico y el cálculo del tamaño de la muestra que se informa en los ECA publicados con resultados negativos.
• Para evaluar la adecuación de los tamaños de muestra en ECA negativos a lo largo del tiempo.
• Evaluar la notificación de la importancia clínica en ECA negativos.

Principales métodos:

• Una encuesta descriptiva de ECA publicados en las principales revistas médicas (JAMA, Lancet, NEJM) en 1975, 1980, 1985 y 1990.
• Cálculo de la potencia estadística para ensayos de resultados negativos con diseños paralelos simples de dos grupos.
• Desarrollo de criterios para clasificar los resultados de los ensayos e identificar los resultados primarios.

Principales resultados:

• El 27% de los ECA revisados arrojaron resultados negativos, una proporción que se mantuvo estable.
• Solo el 16% y el 36% de los ensayos con resultados negativos tenían suficiente potencia (80%) para detectar diferencias relativas del 25% y del 50%, respectivamente.
• La presentación de informes de los cálculos del tamaño de la muestra mejoró del 0% en 1975 al 43% en 1990, pero solo el 20% de los ensayos negativos discutieron la importancia clínica.

Conclusiones:

• La mayoría de los ECA negativos tienen poca capacidad para detectar diferencias clínicamente relevantes, una situación que no ha cambiado con el tiempo.
• Se observan mejoras en los cálculos del tamaño de la muestra de informes, pero el poder estadístico sigue siendo inadecuado.
• Existe la necesidad de mejorar la información sobre el poder estadístico, los cálculos del tamaño de la muestra y la significación clínica en ECA negativos.