Evaluación de nuevos dispositivos. Resultados agudos (hospitalarios) de los nuevos enfoques para el Registro de...

Área de la Ciencia:

• Cardiología Intervencionista Cardiología intervencionista.
• Evaluación de Dispositivos Médicos.
• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.

Sus antecedentes:

• El uso óptimo de nuevos dispositivos intervencionistas (stents, láseres, aterectomía) requiere la evaluación de la selección del paciente / lesión, la técnica y los resultados.
• Los datos del registro ofrecen una opción de evaluación interina, complementando los informes de un solo centro, multicentro y ensayos aleatorizados.

Objetivo del estudio:

• Para revisar los datos del Registro de Nuevos Enfoques para la Intervención Coronaria (NACI) financiado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre.
• Para comparar los datos del registro NACI con los informes existentes sobre dispositivos de intervención.

Principales métodos:

• El registro NACI independiente, impulsado por el investigador, recopiló datos uniformes sobre pacientes sometidos a tratamiento con dispositivos en investigación.
• 36 centros trataron 3201 lesiones en 2835 pacientes utilizando siete dispositivos entre noviembre de 1990 y noviembre de 1992.
• Los datos capturados razonan el uso y los resultados intermedios; el éxito del dispositivo se define como una mejora de la estenosis de >20% y una estenosis residual de <50%.

Principales resultados:

• El éxito general del dispositivo fue del 66,5%; el éxito general de la lesión después de la angioplastia adjunta fue del 92,2%.
• La angioplastia adyuvante mejoró el diámetro de la luz y redujo la estenosis residual.
• Las complicaciones mayores (muerte, infarto, bypass de emergencia) se produjeron en el 4,0% de los pacientes; el éxito del procedimiento fue del 90,8% con una estadía hospitalaria mediana de 4 días.

Conclusiones:

• El registro NACI demuestra el valor de la recopilación uniforme de datos para evaluar los resultados clínicos y angiográficos agudos de nuevos dispositivos.
• Los registros complementan los informes y pueden enfocar los ensayos aleatorizados subsiguientes en dispositivos con resultados agudos prometedores para tipos específicos de lesiones.
• Evite las comparaciones directas de dispositivos en los registros debido a diferencias significativas en las características del paciente / lesión; use subgrupos emparejados.