Un sistema exitoso de auditorías de datos científicos para ensayos clínicos. Un informe del Grupo B de Cáncer y...

Área de la Ciencia:

• Oncología Oncología.
• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.
• La auditoría médica de auditoría médica.

Sus antecedentes:

• El Cancer and Leukemia Group B (CALGB) es un grupo cooperativo que lleva a cabo ensayos clínicos en el tratamiento del cáncer.
• Las auditorías in situ de los documentos fuente son cruciales para garantizar la integridad de los datos y el cumplimiento normativo en la investigación clínica.

Objetivo del estudio:

• Informar sobre los datos recopilados durante las auditorías in situ de los documentos fuente dentro del CALGB.
• Evaluar las tendencias en el cumplimiento e identificar áreas de mejora en la conducta de ensayos clínicos.

Principales métodos:

• Una revisión retrospectiva de los informes de auditoría de cuatro ciclos de auditoría (1982-1992).
• Análisis de 691 auditorías institucionales que involucraron a pacientes en ensayos clínicos CALGB.
• Comparación de las tasas de cumplimiento entre las instituciones principales y afiliadas de CALGB.

Principales resultados:

• El cumplimiento de la supervisión de la junta de revisión institucional mejoró significativamente, con tasas de deficiencia que cayeron del 28.0% al 13.3% (principal) y del 49.6% al 28.2% (afiliado).
• Las deficiencias en el formulario de consentimiento se redujeron del 18,5% al 3,9%. La elegibilidad de los pacientes (94,5%) y la evaluación de la respuesta tumoral (96,4%) se mantuvieron altas.
• La impropiedad científica fue rara (0.28%), sin casos después de 1984. Las principales desviaciones del protocolo en la dosificación del fármaco se mantuvieron estables en aproximadamente el 11%.

Conclusiones:

• Las irregularidades científicas son poco frecuentes en los ensayos clínicos CALGB.
• Cumplimiento de alto protocolo en la elegibilidad del paciente y evaluación de la respuesta tumoral.
• Las auditorías in situ han impulsado mejoras mensurables en el cumplimiento administrativo y el desempeño de los investigadores.