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Examinar el riesgo del producto en su contexto. Retirada del mercado de zomepirac como estudio de caso
D Ross-Degnan1, S B Soumerai, E E Fortess
1Department of Social Medicine, Harvard Medical School, Boston, MA 02215.
JAMA
|October 27, 1993
Resumen
La retirada de zomepirac sodio, un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE), condujo a un mayor uso de otros AINE y analgésicos con riesgos de habituación. Las ganancias de seguridad del paciente por la retirada del medicamento necesitan una comparación cuidadosa con los riesgos de la medicación sustituida.
Área de la Ciencia:
- Farmacología y farmacoepidemiología.
- Seguridad de los medicamentos y vigilancia posterior a la comercialización.
Sus antecedentes:
- Zomepirac sodio, un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE), fue retirado del mercado debido a preocupaciones de seguridad, incluyendo eventos adversos fatales.
- Comprender el impacto de tales retiradas en los patrones posteriores de prescripción de analgésicos es crucial para la seguridad del paciente y la salud pública.
Objetivo del estudio:
- Para analizar los cambios en la prescripción de analgésicos después de la entrada en el mercado y la retirada de zomepirac sodio.
- Para comparar los comportamientos de prescripción de los médicos que prescribieron zomepirac frente a los que prescribieron otros AINE.
Principales métodos:
- Un diseño de cuasi-experimento natural utilizando análisis de series temporales desde julio de 1980 hasta septiembre de 1983.
- Evaluación de los datos de prescripción de los médicos de atención primaria en el programa de Medicaid de Nueva Jersey.
- Comparación de las tasas de prescripción mensuales de zomepirac y analgésicos alternativos entre dos cohortes de médicos.
Principales resultados:
- El uso de Zomepirac se mantuvo estable en el 11,0% de las recetas analgésicas; las advertencias previas a la retirada no tuvieron efecto.
- Los médicos que prescribieron zomepirac redujeron su uso de otros AINE y propoxífeno en comparación con los médicos de control.
- Después de la retirada, los prescriptores de zomepirac aumentaron significativamente su uso de otros AINE, propoxifeno y analgésicos que contienen barbitúricos.
Conclusiones:
- La retirada de zomepirac sodio resultó en un cambio a analgésicos alternativos, incluidos aquellos con riesgos de habituación y efectos adversos.
- La evaluación del beneficio neto de las retiradas de medicamentos del mercado requiere una evaluación exhaustiva de los riesgos asociados con las terapias sustitutivas.