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Ensayo aleatorizado doble ciego de co-amoxiclav versus placebo para la otitis media persistente con efusión en la
F A van Balen1, R A de Melker, F W Touw-Otten
1Department of General Practice, University of Utrecht, Netherlands.
Lancet (London, England)
|September 14, 1996
Resumen
El tratamiento antibiótico con co-amoxiclav redujo significativamente la otitis media persistente con efusión (OME) en niños. Este enfoque puede considerarse antes de la remisión a un cirujano de oído, nariz y garganta.
Área de la Ciencia:
- La pediatría es la medicina de los niños.
- La otorrinolaringología otorrinolaringología.
- Práctica general Práctica general
Sus antecedentes:
- La otitis media persistente con efusión (OME) es una afección común en los niños, que con frecuencia conduce a la cirugía de oído, nariz y garganta (ENT).
- Los ensayos previos de antibióticos para OME han dado resultados no concluyentes y carecían de rigor metodológico, y ninguno se realizó en un entorno de práctica general.
Objetivo del estudio:
- Evaluar la eficacia del tratamiento con antibióticos para la EMO persistente en una población pediátrica dentro de un entorno de práctica general.
Principales métodos:
- Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucró a 162 niños de 6 meses a 6 años con EMO bilateral persistente.
- Los participantes recibieron una suspensión de co-amoxiclav o un placebo durante 14 días, junto con gotas nasales de xilometazolina.
- Los resultados se evaluaron clínicamente y a través de la timpanometría para la EMO persistente en uno o ambos oídos; el análisis fue la intención de tratar.
Principales resultados:
- El co-amoxiclav redujo significativamente las tasas de EMO persistente en ambos oídos (53% vs 84%) y en uno o ambos oídos (77% vs 93%) en el seguimiento de 2 semanas en comparación con el placebo.
- Los odds ratios ajustados favorecieron el tratamiento con co-amoxiclav (0.25 para el bilateral, 0.30 para el unilateral/bilateral).
- Los efectos secundarios gastrointestinales fueron más frecuentes pero generalmente leves en el grupo de co-amoxiclav (44% frente a 22%).
Conclusiones:
- La terapia antibiótica con co-amoxiclav demuestra un efecto positivo a corto plazo en el tratamiento de la EMO persistente en un entorno de práctica general.
- La consideración del tratamiento con antibióticos para la EMO persistente puede ser apropiada antes de la remisión a la ENT, en función de los factores individuales del paciente y los posibles efectos adversos.