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¿Debería imponerse una moratoria a las cápsulas sublinguales de nifedipina administradas para emergencias
E Grossman1, F H Messerli, T Grodzicki
1Hypertension Unit, Chaim Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel.
JAMA
|October 23, 1996
Resumen
Las cápsulas orales de nifedipina, populares para emergencias hipertensivas, carecen de la aprobación de la FDA debido a la insuficiencia de datos de resultado. Los eventos adversos graves, incluidos el accidente cerebrovascular y la muerte, obligan a abandonar su uso.
Área de la Ciencia:
- Cardiología Cardiología.
- Farmacología Farmacología.
Sus antecedentes:
- Las cápsulas de nifedipina se han utilizado ampliamente para emergencias hipertensivas en los últimos 20 años.
- La administración oral y la percepción de la falta de necesidad de una estrecha vigilancia diferencian a la nifedipina de los agentes intravenosos.
Objetivo del estudio:
- Evaluar la seguridad y eficacia de la nifedipina oral para emergencias hipertensivas.
- Revisar la literatura disponible sobre eventos adversos y resultados clínicos asociados con el uso de nifedipina en la hipertensión.
Principales métodos:
- Revisión de la literatura de los casos reportados y los eventos adversos asociados con la nifedipina oral.
- Análisis del etiquetado y el estado de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Principales resultados:
- La nifedipina no está aprobada por la FDA para emergencias hipertensivas debido a la falta de datos de resultado.
- Los eventos adversos graves reportados incluyen isquemia cerebrovascular, accidente cerebrovascular, hipotensión severa, infarto de miocardio, trastornos de la conducción, angustia fetal y muerte.
- La absorción sublingual es pobre, y la mayor parte de la absorción ocurre en la mucosa intestinal.
Conclusiones:
- Debe interrumpirse el uso de cápsulas orales de nifedipina para emergencias hipertensivas y pseudoemergencias.
- Los eventos adversos reportados superan cualquier beneficio percibido, especialmente dada la falta de documentación clínica sólida.
- Se debe dar prioridad a tratamientos alternativos aprobados con perfiles de seguridad y eficacia establecidos.