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Infección por el virus de la hepatitis C asociada con la administración de inmunoglobulina intravenosa. Un estudio de
J S Bresee1, E E Mast, P J Coleman
1Division of Viral and Rickettsial Diseases, National Center for Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Ga 30333, USA.
JAMA
|November 20, 1996
Resumen
El virus de la hepatitis C (VHC) se transmitió a través de Gammagard, un producto de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), en pacientes con inmunodeficiencias. Las cantidades más altas de ARN del VHC en Gammagard aumentaron el riesgo de transmisión, lo que requirió mejores métodos de inactivación viral para la seguridad del IGIV.
Área de la Ciencia:
- Inmunología y Virología.
- Epidemiología de las enfermedades infecciosas.
- Seguridad Farmacéutica y Seguridad Farmacéutica.
Sus antecedentes:
- La inmunoglobulina intravenosa (IGIV) es crucial para el manejo de las deficiencias inmunes.
- Anteriormente existían preocupaciones con respecto a la seguridad viral de los productos derivados de la sangre, incluido el IGIV.
- El riesgo de transmisión del virus de la hepatitis C (VHC) a través del IGIV requirió una investigación específica.
Objetivo del estudio:
- Para determinar la incidencia y los factores de riesgo de la infección por el VHC en pacientes inmunodeficientes que reciben IGIV.
- Para identificar productos IGIV específicos asociados con la transmisión del VHC.
- Para analizar la relación entre los niveles de ARN del VHC en el IGIV y el riesgo de transmisión.
Principales métodos:
- Se realizó un estudio de cohorte retrospectivo.
- Se incluyeron 278 pacientes inmunodeficientes que recibieron IGIV entre marzo de 1993 y febrero de 1994.
- La infección por el VHC se confirmó mediante la detección de anticuerpos anti-VHC y/o ARN del VHC.
Principales resultados:
- El once por ciento (23/210) de los pacientes que recibieron Gammagard desarrollaron infección por el VHC, frente al 0% de los 52 pacientes que recibieron otros productos IGIV (P=.01).
- La infección por el VHC se asoció significativamente con Gammagard fabricado a partir de plasma seleccionado por pruebas anti-VHC de segunda generación (P=.03).
- Se detectó ARN del VHC en Gammagard, con un riesgo de transmisión correlacionado con la cantidad de ARN del VHC en los lotes infundidos (P<.001).
Conclusiones:
- Gammagard fue el único producto IGIV relacionado con la transmisión del VHC en esta cohorte.
- La infectividad se asoció con Gammagard producido a partir de plasma de cribado de segunda generación que contiene niveles más altos de ARN del VHC.
- Los procesos mejorados de inactivación y eliminación viral son críticos para garantizar la seguridad del producto IGIV.