El ensayo aleatorizado controlado con placebo de ritonavir en la enfermedad avanzada del VIH-1. El Grupo de Estudio...

Área de la Ciencia:

• Virología Virología.
• Inmunología Inmunología.
• Farmacología Farmacología.

Sus antecedentes:

• El ritonavir es un eficaz inhibidor de la proteasa oral del VIH-1.
• El estudio se centró en pacientes con infección avanzada por VIH-1 (número de CD4 ≤100 células/μL) y tratamiento antirretroviral previo.
• Diseño de ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la seguridad y eficacia de ritonavir en pacientes con infección avanzada por VIH-1.
• Evaluar el impacto del ritonavir en los eventos que definen el SIDA y la mortalidad.
• Para determinar los beneficios de supervivencia en pacientes con VIH-1 fuertemente tratados previamente.

Principales métodos:

• 1090 pacientes fueron asignados al azar a ritonavir (600 mg dos veces al día) o placebo, junto con agentes nucleósidos.
• Resultado primario: tiempo hasta el primer evento o muerte que define el SIDA nuevo o recurrente.
• La mediana de los períodos de seguimiento analizados fue de 28,9 y 51 semanas.

Principales resultados:

• Grupo de ritonavir: el 21,9% experimentó eventos de SIDA / muerte frente al 37,5% en el grupo de placebo (HR 0,53, p <0,0001) a las 28.9 semanas.
• Las tasas de interrupción son más altas en el grupo de ritonavir (21,1%) debido a los síntomas adversos.
• A las 51 semanas, el 16% de los pacientes con ritonavir murieron frente al 23% de los pacientes con placebo (HR 0,69, p = 0,0072).

Conclusiones:

• El ritonavir es seguro y efectivo para pacientes con VIH-1 avanzado y tratamiento previo extenso.
• El tratamiento con ritonavir reduce el riesgo de complicaciones del SIDA.
• El ritonavir prolonga la supervivencia en esta población de pacientes.